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Das EnvScore-Aorte-Diagnostik-Studienprotokoll zur Identifizierung des akuten Aortensyndroms (EnvScore Aorte)

9. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Diagnostische Leistungsfähigkeit eines modifizierten AORTAs-Scores, integriert mit Umweltexpositionsdaten zur Identifizierung des Akuten Aortensyndroms: Das EnvScore-Aorte-Diagnosestudienprotokoll

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit des AORTAs-Scores in Kombination mit Umweltbelastungsdaten (AORTAs-E) für die Identifizierung eines Akuten Aortensyndroms (AAS) während des initialen Managements in der Notaufnahme zu bewerten.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Kann die Integration von Echtzeit-Daten zu Wetter und Luftverschmutzung die frühzeitige Identifizierung von AAS bei Patienten verbessern, die sich in der Notaufnahme mit Brust-, Bauch- oder Rückenschmerzen vorstellen?

Die Forscher werden die Krankenakten und Umweltdaten von 580 erwachsenen Patienten (290 Fälle mit bestätigtem AAS und 290 Kontrollen) analysieren, die zwischen 2014 und 2026 am Universitätsklinikum Besançon behandelt wurden. Die Umweltbelastung, einschließlich Temperatur und Schadstoffkonzentrationen, wird basierend auf der Wohnadresse jedes Patienten berechnet, um festzustellen, ob die Hinzunahme dieser Faktoren zu klinischen Daten die diagnostische Genauigkeit erhöht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 580 erwachsenen Patienten (>18 Jahre), die sich mit akuten Brust-, Bauch- oder Rückenschmerzen in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses (CHU) von Besançon, Frankreich, vorstellten. Diese Kohorte ist in zwei Gruppen mit jeweils 290 Teilnehmern unterteilt: eine "erkrankte" Gruppe (AAS+) und eine "nicht-erkrankte" Gruppe (AAS-). Die Fallgruppe umfasst Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines akuten Aortensyndroms (Aortendissektion, intramurales Hämatom oder penetrierendes atherosklerotisches Ulkus), die durch Bildgebung verifiziert wurde. Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit ähnlichen klinischen Präsentationen, bei denen ein AAS durch eine Computertomographie-Angiographie (CTA) ausgeschlossen wurde. Alle Teilnehmer müssen zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 1. Januar 2026 aufgenommen worden sein und eine thorakale oder abdominal-pelvine CTA durchgeführt haben, um die diagnostische Sicherheit zu gewährleisten. Patienten mit posttraumatischen Symptomen, chronischen Erkrankungen, die länger als 30 Tage andauern, oder solche unter rechtlichem Schutz sind von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Fälle - AAS+):

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Diagnose von AAS (Aortendissektion, intramurales Hämatom oder penetrierendes atherosklerotisches Ulkus) gemäß den Medikalisierungsprogrammen für Informationssysteme identifiziert
  • Diagnose durch Bildgebung bestätigt (CTA, TTE oder TOE)

Einschlusskriterien (Kontrollen - AAS-):

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Vorstellung in der Notaufnahme wegen Brust-, Rücken- oder Bauchschmerzen.
  • Bestätigte Differentialdiagnose durch CTA, die AAS ausschließt

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatisches oder iatrogenes AAS.
  • Subakute (8-30 Tage) oder chronische Symptome (>30 Tage).
  • Patienten unter rechtlichem Schutz oder unfähig, eine Einwilligung/Nicht-Widerspruch zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AAS+ Gruppe
Fälle
AAS-Gruppe
Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) der AORTAs-Scores.
Zeitfenster: Von Januar 2014 bis Januar 2026
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen den vier Scores: ursprüngliche AORTAs, AORTAs-E (Umwelt), AORTAs-R (Notfallmedizinische Einsatzsteuerung) und AORTAs-R+E (kombiniert).
Von Januar 2014 bis Januar 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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