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Benzydamine HCl für postoperative Halsschmerzen (POST)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Sasikaan Nimmaanrat, Prince of Songkla University

Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid, das an der Manschette eines Endotrachealtubus tropft, zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen

Bewertung der analgetischen Wirkung von Benzydaminhydrochlorid, das bei postoperativen Halsschmerzen auf die Manschette des Endotrachealtubus tropft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Patienten entweder der Benzydaminhydrochlorid- oder der Kontrollgruppe zuordnen. Die gesamte ETT-Manschette wird 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung entweder mit 3 ml (4,5 mg) Benzydaminhydrochlorid oder nichts beträufelt. Die Inzidenz und Schwere von POST 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ werden beurteilt. Die möglichen Nebenwirkungen von Benzydaminhydrochlorid (Taubheit im Hals, Brennen im Hals, Mundtrockenheit und Durst) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sasikaan - Nimmaanrat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Mallampati Grad I-II
  • Dauer der Operation weniger als 4 Stunden
  • Patienten in Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer oralen, Halswirbelsäulen- oder Schilddrüsenoperation unterziehen
  • Mehr als ein Versuch einer ETT-Intubation oder Intubation mit einer Technik der schnellen Sequenzinduktion mit Krikoiddruck
  • Einführen einer nasogastralen/orogastrischen Sonde oder eines Ösophagusstethoskops
  • Beschwerden über Halsschmerzen oder Heiserkeit
  • Vorhandensein einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Bekannte Allergie gegen Benzydaminhydrochlorid oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nichts
bei der Kontrollgruppe wird nichts auf den Cuff des Endotrachealtubus getropft
Experimental: Benzydamin-HCl
Benzydamin-HCl wird 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose auf den Cuff des Endotrachealtubus getropft
Arzneimittel: Benzydamin-HCl
3 ml (4,5 mg) Benzydaminhydrochlorid werden 5 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose auf den Cuff des Endotrachealtubus getropft
Andere Namen:
  • Difflam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetische Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie den Schmerz-Score für Halsschmerzen 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Benzydaminhydrochlorid
Zeitfenster: 24 Stunden
das Auftreten von Taubheit im Hals, Brennen im Hals, Mundtrockenheit und Durst) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasikaan - Nimmaanrat, MD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla 90110 Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54-039-08-1-2

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