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Desfluran versus Propofol-Anästhesie für Off-Pump-CABG

15. Mai 2008 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Vergleich von Desfluran- und Propofol-Anästhesie für die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, ob die mit dem inhalativen volatilen Anästhetikum Desfluran aufrechterhaltene Anästhesie der intravenös verabreichten Propofol-Anästhesie bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen (OP-CABG) überlegen ist, gemessen anhand der folgenden Parameter:

  1. hämodynamische Parameter während und nach der Operation,
  2. pulmonaler Gasaustausch, Bedarf an mechanischer Beatmung und für Aufenthalte auf der Intensivstation und innerhalb des Krankenhauses,
  3. Freisetzung von Herzmuskelverletzungsmarkern als Reaktion auf Operationen und intraoperative Ischämie,
  4. Entzündungsreaktion auf die Operation.

Wir vermuten, dass die Insufflationsanästhesie mit Desfluran der intravenösen Anästhesie mit Propofol überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie wird durch intravenöse Gabe von Fentanyl, Vecuronium und Etomidat eingeleitet und entweder durch inhalative Infusion von Desfluran oder Propofol mit begleitenden empirisch verabreichten Fentanyl-Dosen und kontinuierlicher Infusion von Vecuronium weiter aufrechterhalten.

Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Swan-Ganz-Katheter zur kontinuierlichen Messung des Herzzeitvolumens, des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens und der Blutsättigung durch die V. jugularis interna eingeführt. Für die Tei-Index-Messung wird zusätzlich eine transösophageale Echokardiographiesonde platziert.

Hämodynamische Parameter werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • vor Induktion
  • nach Induktion
  • während der Luftröhrenintubation
  • vor Hautschnitt
  • 3 Minuten. nach Hautschnitt
  • nach Sternotomie
  • vor der Positionierung des Herzens zur Transplantatplatzierung
  • vor Abschluss der Platzierung jeder distalen Anastomosen
  • 10, 20, 30, 40 min nach Legen der letzten Anastomosen
  • 10 Minuten. nach Aufnahme auf der Intensivstation, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
  • TEE-Messungen werden nach Sternotomie und 20 Minuten nach Platzierung der letzten distalen Anastomosen durchgeführt.

Die Ergebnisse werden unter Verwendung des parametrischen ANOVA-Tests für normalverteilte kontinuierliche Daten oder des nichtparametrischen Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U-Tests für kategorische oder inhomogen verteilte kontinuierliche Daten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine CABG-Off-Pump-Operation qualifiziert sind
  • Wahloperation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Notoperation
  • Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Propofol
Arzneimittel: Diprivan (Propofol), Astra-Zeneca
kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Dosis von 3-5 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Propofol
Experimental: 2
Desfluran
Arzneimittel: Suprane (Desfluran), Baxter
eine Dampfkonzentration von 3–7 Vol.-% wird unter Verwendung eines Verdampfers und unter Kontrolle des arteriellen Blutdrucks, der Herzfrequenz und des BIS-Index aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für Herzmuskelverletzungen und -entzündungen werden verglichen: Troponin I, Kreatinin-Phosphokinase und ihre herzspezifische Fraktion, C-reaktives Protein.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2. Tage nach der Operation.
innerhalb der ersten 2. Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines klinisch eindeutigen Herzinfarkts, bestätigt durch EKG und/oder Echokardiographie, und Anstieg der herzmuskelspezifischen Kreatininphosphokinase.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 7 Tagen)
Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienleiter: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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