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Kynurenic Acid and Serotonin as Perioperative Neuroinflammatory Biomarkers in Sequential Third Molar Surgery (KYNA-3M)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Deyan Neychev, Plovdiv Medical University

Influence of Serotonin and Kynurenic Acid on Postoperative Pain, Neuroinflammation and Anxiety Following Surgical Removal of Impacted Mandibular Third Molars

A prospective cohort of 40 consecutive patients with bilateral impacted mandibular third molars underwent two sequential surgical extractions separated by a two-week interval. Serum kynurenic acid (KYNA) and serotonin were measured preoperatively and 24 hours after each procedure. The study examined longitudinal dynamics of kynurenine pathway biomarkers, their variation across Pederson surgical difficulty grades, and their relationship with postoperative pain and state anxiety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Participants were randomised to placebo, ibuprofen 400 mg, or ibuprofen 400 mg plus gabapentin 300 mg administered preemptively 1 hour before incision and continued at 8-hourly intervals for 24 hours. Blood samples were collected at four timepoints (T0 Op1, T24 Op1, T0 Op2, T24 Op2) and analysed by ELISA for serum KYNA and serotonin. Postoperative pain was assessed by VAS at 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours. State-trait anxiety was assessed using the STAI Form Y before each operation. Pederson difficulty index was applied independently by two calibrated examiners. The biomarker analysis is reported observationally with pharmacological allocation treated as a covariate. Clinical data and samples were collected at the Department of Oral Surgery, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Plovdiv, Bulgaria, during 2017-2018; laboratory biomarker analyses were conducted under Project No. DPDT-12/2019, Medical University of Plovdiv, and completed in 2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:Bilateral impacted mandibular third molars requiring surgical extraction Age 18 to 38 years Written informed consent obtained -

Exclusion Criteria:Systemic inflammatory, autoimmune, or neurological disease Psychiatric disorders Chronic pain conditions Immunomodulatory, psychotropic, or analgesic medication use Pregnancy Drug hypersensitivity Active pericoronitis at time of enrollment

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Identical-appearing capsules administered 1 hour before incision, repeated every 8 hours for 24 hours. N=10.
Arzneimittel: Placebo
Identical-appearing oral capsules administered preemptively 1 hour before incision and every 8 hours for 24 hours.
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oral capsules administered 1 hour before incision, repeated every 8 hours for 24 hours. N=15
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oral capsules administered preemptively 1 hour before incision and every 8 hours for 24 hours.
Experimental: Ibuprofen + Gabapentin
Ibuprofen 400 mg plus Gabapentin 300 mg oral capsules administered 1 hour before incision, repeated every 8 hours for 24 hours. N=15
Arzneimittel: Ibuprofen + Gabapentin
Ibuprofen 400 mg plus Gabapentin 300 mg oral capsules administered preemptively 1 hour before incision and every 8 hours for 24 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum kynurenic acid (KYNA) concentration
Zeitfenster: Preoperative baseline and 24 hours postoperative at each operation
Change in serum KYNA from preoperative baseline (T0) to 24 hours postoperative (T24) at each of two sequential operations, assessed by ELISA
Preoperative baseline and 24 hours postoperative at each operation
Serum serotonin concentration
Zeitfenster: Preoperative baseline and 24 hours postoperative at each operation
Change in serum serotonin from preoperative baseline (T0) to 24 hours postoperative (T24) at each of two sequential operations, assessed by ELISA
Preoperative baseline and 24 hours postoperative at each operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperative at each operation
Pain assessed using a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS; 0 = no pain, 100 = worst imaginable pain)
2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperative at each operation
State anxiety
Zeitfenster: Preoperative baseline at each operation
Preoperative state anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI Form Y), State subscale
Preoperative baseline at each operation
KYNA variation across Pederson surgical difficulty grades
Zeitfenster: 24 hours postoperative at Operation 1
Serum KYNA at 24 hours postoperative compared across Pederson difficulty grades (5-9), assessed by Kruskal-Wallis test
24 hours postoperative at Operation 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Mitarbeiter

Radka Ivanova Masaldzhieva, Dept. of Health Care Management, Faculty of Public Health, MU-Plovdiv
Mariya Vlado Ivanovska, Dept. of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, MU-Plovdiv
Ralitsa Dimitrova Raycheva, Dept. of Social Medicine and Public Health, Faculty of Public Health, MU-Plovdiv

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyan Neychev, MD, PhD, Medical University of Plovdiv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPDT-12/2019
  • Protocol No. P-604/28.02.2020 (Andere Kennung: Ethics Committee MU-Plovdiv)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data are not planned for public sharing. Anonymized data are available from the corresponding author on reasonable request.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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