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ASP-1001 tópico (formulación de medios de contraste) y la respuesta aguda al desafío de alérgenos nasales (NAC)

8 de julio de 2013 actualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de ASP-1001 tópico (formulación de medios de contraste) en la prevención de los signos y síntomas de la respuesta aguda a la exposición al alérgeno nasal (NAC)

El propósito de este estudio es ver si ASP-1001, cuando se administra como aerosol nasal, es seguro y puede reducir los signos y síntomas de la rinitis alérgica (fiebre del heno) después de la exposición nasal con el antígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica a pasto y/o ambrosía.
  3. Prueba cutánea positiva a antígeno de pasto y/o ambrosía.
  4. Respuesta positiva a la prueba de provocación nasal.

Criterio de exclusión:

  1. Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Infección de las vías respiratorias superiores o sinusitis dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  4. Uso de esteroides nasales, antihistamínicos en las últimas 2 semanas.
  5. FEV1 <80 % del previsto en la selección para sujetos con antecedentes de asma leve
  6. fumadores actuales o ex fumadores recientes
  7. Cualquier condición social o médica que, en opinión del investigador, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 1
ASP-1001 tópico
Droga: Aerosol nasal ASP-1001
2 pulverizaciones (200 microlitros en total) en cada fosa nasal 20 minutos antes de la exposición al alérgeno.
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo para Tópico ASP-1001
Droga: Placebo para ASP-1001
2 pulverizaciones (200 microlitros en total) en cada fosa nasal 20 minutos antes de la exposición al alérgeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma de estornudo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Estornuda. El cambio se calcula sumando el número de estornudos después de ambas provocaciones con antígeno menos el doble del número de estornudos después de la provocación con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de secreción nasal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de secreción nasal después de ambas pruebas con antígenos menos el doble de la puntuación de secreción nasal después de la prueba con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de congestión nasal
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de congestión nasal después de ambas provocaciones con antígenos menos el doble de la puntuación de congestión nasal después de la provocación con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en el síntoma de picazón
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno
Los síntomas nasales en una escala de 0-3 (0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). El cambio se calcula sumando la puntuación de picazón en la nariz después de ambas pruebas con antígenos menos el doble de la puntuación de picazón en la nariz después de la prueba con diluyente.
10 minutos después de la prueba con diluyente y 10 minutos después de cada prueba con antígeno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de flujo inspiratorio máximo nasal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba con diluyente y 15 minutos después de cada prueba con antígeno
El valor del flujo inspiratorio máximo nasal. El cambio se calcula sumando los valores del flujo inspiratorio máximo nasal después de ambas provocaciones con antígenos menos el doble del valor del flujo inspiratorio máximo nasal después de la provocación con diluyente.
15 minutos después de la prueba con diluyente y 15 minutos después de cada prueba con antígeno
Cambio en las mediciones del flujo inspiratorio máximo nasal desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento y 15 minutos después de las pruebas de antígeno
15 minutos antes del tratamiento y 15 minutos después de las pruebas de antígeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Asphelia Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal ASP-1001

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