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ASP-1001 Tópico (Formulação de Meio de Contraste) e a Resposta Aguda ao Desafio de Alergênio Nasal (NAC)

8 de julho de 2013 atualizado por: Robert Naclerio, University of Chicago

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de ASP-1001 tópico (formulação de meio de contraste) na prevenção dos sinais e sintomas da resposta aguda ao estímulo nasal com alérgenos (NAC)

O objetivo deste estudo é verificar se o ASP-1001, quando administrado como spray nasal, é seguro e pode reduzir os sinais e sintomas de rinite alérgica (febre do feno) após desafio nasal com antígeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 55 anos.
  2. História de rinite alérgica a gramíneas e/ou ambrósias.
  3. Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou ambrósia.
  4. Resposta positiva ao teste de provocação nasal.

Critério de exclusão:

  1. Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Infecção respiratória superior ou sinusite dentro de 14 dias após o início do estudo.
  4. Uso de esteróides nasais, anti-histamínicos nas últimas 2 semanas.
  5. VEF1 <80% do previsto na triagem para indivíduos com história de asma leve
  6. fumantes atuais ou ex-fumantes recentes
  7. Qualquer condição social ou médica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento do consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ASP-1001 tópico
Medicamento: Spray nasal ASP-1001
2 sprays (total de 200 microlitros) em cada narina 20 minutos antes do desafio com o alérgeno.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo para ASP-1001 Tópico
Medicamento: Placebo para ASP-1001
2 sprays (total de 200 microlitros) em cada narina 20 minutos antes do desafio com o alérgeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sintoma de espirros
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Espirros. A alteração é calculada adicionando o número de espirros após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes o número de espirros após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Alteração no sintoma de nariz escorrendo
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de corrimento nasal após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de corrimento nasal após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Alteração no sintoma de nariz entupido
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de nariz entupido após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de nariz entupido após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Mudança no sintoma de coceira
Prazo: 10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno
Os sintomas nasais em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2= moderado, 3= grave). A alteração é calculada adicionando a pontuação de coceira no nariz após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes a pontuação de coceira no nariz após o desafio de diluente.
10 minutos após o desafio de diluente e 10 minutos após cada desafio de antígeno

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de fluxo inspiratório de pico nasal
Prazo: 15 minutos após o desafio de diluente e 15 minutos após cada desafio de antígeno
O valor do pico de fluxo inspiratório nasal. A alteração é calculada adicionando os valores do pico de fluxo inspiratório nasal após ambos os desafios de antígeno menos duas vezes o valor do pico de fluxo inspiratório nasal após o desafio de diluente.
15 minutos após o desafio de diluente e 15 minutos após cada desafio de antígeno
Mudança nas medições de fluxo inspiratório de pico nasal antes e depois do tratamento
Prazo: 15 minutos antes do tratamento e 15 minutos após os desafios antigênicos
15 minutos antes do tratamento e 15 minutos após os desafios antigênicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Asphelia Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16504B (ASP2002-AR-01)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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