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Estudio de comparación de rizatriptán de 5 mg y 10 mg, sumatriptán de 100 mg y placebo (0462-030)

1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio ambulatorio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis orales únicas de MK0462 5 mg, MK0462 10 mg y Sumatriptán 100 mg para el tratamiento agudo de la migraña

Un estudio para comparar 10 mg de rizatriptán versus 100 mg de sumatriptán en el tratamiento de los ataques de migraña y la duración del alivio proporcionado. Este estudio también proporcionará datos de eficacia adicionales sobre rizatriptán 5 mg y 10 mg para el tratamiento de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1268

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tenía al menos una historia de 6 meses de migraña, con o sin aura
  • El paciente era hombre, o si era mujer, debía haber sido posmenopáusica, esterilizado quirúrgicamente o tomando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Se consideró que el paciente gozaba de buena salud, además de la migraña.

Criterio de exclusión:

  • La paciente estaba embarazada o era madre lactante.
  • El paciente había abusado de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • El paciente tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • El paciente tenía una anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente significativa
  • El paciente tenía una presión arterial sistólica en reposo superior a 145 mm Hg o diastólica inferior a 95 mm Hg en la selección
  • El paciente recibió tratamiento con un dispositivo o compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • El paciente típicamente sufría de menos de 1 o más de 8 ataques de migraña por mes
  • El paciente tenía dificultad para distinguir sus ataques de migraña de las cefaleas tensionales o de intervalo
  • El paciente tenía hipersensibilidad al sumatriptán
  • El paciente había participado en cualquier estudio previo con rizatriptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 4
placebo
Droga: Comparador: Placebo
placebo a rizatriptán
Experimental: 1
rizatriptán 5 mg
Droga: benzoato de rizatriptán
administración de dosis única de 5 mg de rizatriptán (por vía oral) p.o.
Otros nombres:
  • MK0462
  • rizatriptán
Droga: benzoato de rizatriptán
administración de dosis única de 10 mg de rizatriptán p.o.
Otros nombres:
  • MK0462
  • rizatriptán
Experimental: 2
rizatriptán 10 mg
Droga: benzoato de rizatriptán
administración de dosis única de 5 mg de rizatriptán (por vía oral) p.o.
Otros nombres:
  • MK0462
  • rizatriptán
Droga: benzoato de rizatriptán
administración de dosis única de 10 mg de rizatriptán p.o.
Otros nombres:
  • MK0462
  • rizatriptán
Comparador activo: 3
sumatriptán 100 mg
Droga: Comparador: sumatriptán
administración de dosis única de sumatriptán 100 p.o.
Otros nombres:
  • sumatriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Pacientes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza de los grados 2 o 3 (dolor moderado o intenso) al inicio del estudio a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o dolor leve) 2 horas después del tratamiento
2 horas después de la dosis
Tiempo de alivio dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
Pacientes que notifican el tiempo hasta el alivio definido como el primer momento en el que un paciente notificó un dolor de cabeza de grado 1 o 0 (dolor leve o sin dolor de cabeza) dentro de las 2 horas posteriores a la dosis
dentro de las 2 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin dolor a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Pacientes sin dolor (definido como una reducción de la intensidad del dolor de cabeza a grado 0 [sin dolor]) 2 horas después del tratamiento. Cada paciente calificó la gravedad del dolor de cabeza en una escala de 4 puntos (0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; 3 = dolor intenso).
2 horas después de la dosis
Estado funcional a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Pacientes sin discapacidad funcional medida por el nivel de deterioro de las actividades diarias a las 2 horas después del tratamiento. Cada paciente calificó la discapacidad funcional en una escala de 4 grados (0 = sin discapacidad funcional; 1 = actividades diarias levemente afectadas; 2 = actividades diarias gravemente afectadas; 3 = incapaz de realizar actividades diarias, requiere reposo en cama).
2 horas después de la dosis
Náuseas a las 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Pacientes que registraron la presencia o ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 1995

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 1996

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0462-030
  • 2009_591

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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