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Rizatriptan 5 mg und 10 mg, Sumatriptan 100 mg und Placebo-Vergleichsstudie (0462-030)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, placebokontrollierte, ambulante Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralen Einzeldosen von MK0462 5 mg, MK0462 10 mg und Sumatriptan 100 mg zur akuten Behandlung von Migräne

Eine Studie zum Vergleich von 10 mg Rizatriptan mit 100 mg Sumatriptan bei der Behandlung von Migräneanfällen und der bereitgestellten Dauer der Linderung. Diese Studie wird auch zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Rizatriptan 5 mg und 10 mg zur Behandlung von Migräne liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient litt seit mindestens 6 Monaten unter Migräne mit oder ohne Aura
  • Der Patient war männlich, oder wenn die Frau postmenopausal gewesen sein muss, chirurgisch sterilisiert worden sein oder angemessene empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben.
  • Der Patient wurde als bei guter Gesundheit beurteilt, abgesehen von Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin war schwanger oder stillende Mutter
  • Der Patient hatte innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Der Patient hatte eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Der Patient hatte beim Screening einen systolischen Ruheblutdruck von mehr als 145 mm Hg oder einen diastolischen von weniger als 95 mm Hg
  • Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Behandlung mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung
  • Der Patient litt typischerweise an weniger als 1 oder mehr als 8 Migräneattacken pro Monat
  • Der Patient hatte Schwierigkeiten, seine Migräneattacken von Spannungs- oder Intervallkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Der Patient hatte eine Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Der Patient hatte an einer früheren Studie mit Rizatriptan teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo gegen Rizatriptan
Experimental: 1
Rizatriptan 5 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Einzeldosis-Verabreichung von 5 mg Rizatriptan (durch den Mund) p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
einmalige Gabe von 10 mg Rizatriptan p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Experimental: 2
Rizatriptan 10 mg
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
Einzeldosis-Verabreichung von 5 mg Rizatriptan (durch den Mund) p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Arzneimittel: Rizatriptanbenzoat
einmalige Gabe von 10 mg Rizatriptan p.o.
Andere Namen:
  • MK0462
  • Rizatriptan
Aktiver Komparator: 3
Sumatriptan 100 mg
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Sumatriptan
Einmalgabe von Sumatriptan 100 p.o.
Andere Namen:
  • Sumatriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten, die über eine Schmerzlinderung berichteten, sind definiert als Verringerung der Kopfschmerzschwere von Grad 2 oder 3 (mäßiger oder starker Schmerz) zu Studienbeginn auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leichte Schmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung
2 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zur Linderung innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Patienten, die über eine Zeit bis zur Linderung berichteten, definiert als der erste Zeitpunkt, zu dem ein Patient innerhalb von 2 Stunden nach der Dosis einen Kopfschmerzschweregrad 1 oder 0 (leichte Schmerzen oder keine Kopfschmerzen) meldete
innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Die Patienten waren 2 Stunden nach der Behandlung schmerzfrei (definiert als Verringerung der Kopfschmerzstärke auf Grad 0 [keine Schmerzen]). Jeder Patient bewertete die Schwere der Kopfschmerzen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichte Schmerzen; 2 = mäßige Schmerzen; 3 = starke Schmerzen).
2 Stunden nach Einnahme
Funktionsstatus 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten ohne funktionelle Behinderung, gemessen am Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten 2 Stunden nach der Behandlung. Jeder Patient bewertete die funktionelle Behinderung auf einer 4-stufigen Skala (0 = keine funktionelle Behinderung; 1 = tägliche Aktivitäten leicht beeinträchtigt; 2 = tägliche Aktivitäten stark beeinträchtigt; 3 = nicht in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen, erfordert Bettruhe).
2 Stunden nach Einnahme
Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit festgestellt haben
2 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0462-030
  • 2009_591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rizatriptanbenzoat

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