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Rizatriptano 5 mg e 10 mg, Sumatriptano 100 mg e estudo de comparação com placebo (0462-030)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo ambulatorial randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses orais únicas de MK0462 5 mg, MK0462 10 mg e Sumatriptan 100 mg para tratamento agudo de enxaqueca

Um estudo para comparar rizatriptano 10 mg versus sumatriptano 100 mg no tratamento de ataques de enxaqueca e duração do alívio fornecido. Este estudo também fornecerá dados adicionais sobre a eficácia do rizatriptano 5 mg e 10 mg para o tratamento da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tinha pelo menos 6 meses de história de enxaqueca, com ou sem aura
  • O paciente era do sexo masculino ou, se do sexo feminino, deveria estar na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou tomando precauções contraceptivas adequadas.
  • O paciente foi considerado com boa saúde, além de enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Paciente estava grávida ou amamentando
  • O paciente havia abusado de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Paciente tinha histórico de doença cardiovascular
  • O paciente apresentou anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG)
  • O paciente tinha uma pressão arterial sistólica em repouso superior a 145 mm Hg ou diastólica inferior a 95 mm Hg na triagem
  • O paciente recebeu tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias do início do estudo
  • O paciente geralmente sofria de menos de 1 ou mais de 8 ataques de enxaqueca por mês
  • O paciente teve dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de tensões ou dores de cabeça intervaladas
  • O paciente tinha hipersensibilidade ao sumatriptano
  • O paciente havia participado de qualquer estudo anterior envolvendo rizatriptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 4
placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
placebo para rizatriptana
Experimental: 1
rizatriptano 5 mg
Medicamento: benzoato de rizatriptano
administração de dose única de 5mg de rizatriptano (via oral) p.o.
Outros nomes:
  • MK0462
  • rizatriptana
Medicamento: benzoato de rizatriptano
administração de dose única de 10 mg de rizatriptano p.o.
Outros nomes:
  • MK0462
  • rizatriptana
Experimental: 2
rizatriptano 10 mg
Medicamento: benzoato de rizatriptano
administração de dose única de 5mg de rizatriptano (via oral) p.o.
Outros nomes:
  • MK0462
  • rizatriptana
Medicamento: benzoato de rizatriptano
administração de dose única de 10 mg de rizatriptano p.o.
Outros nomes:
  • MK0462
  • rizatriptana
Comparador Ativo: 3
sumatriptano 100 mg
Medicamento: Comparador: sumatriptano
administração de dose única de sumatriptano 100 p.o.
Outros nomes:
  • sumatriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
Pacientes relatando alívio da dor definido como uma redução da gravidade da cefaléia de graus 2 ou 3 (dor moderada ou intensa) no início do estudo para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou dor leve) 2 horas após o tratamento
2 horas após a dose
Tempo para alívio dentro de 2 horas após a dose
Prazo: dentro de 2 horas após a dose
Pacientes relatando tempo para alívio definido como o primeiro momento em que um paciente relatou gravidade da dor de cabeça 1 ou 0 (dor leve ou sem dor de cabeça) dentro de 2 horas após a dose
dentro de 2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
Pacientes sem dor (definida como uma redução da intensidade da dor de cabeça para grau 0 [sem dor]) 2 horas após o tratamento. Cada paciente classificou a gravidade da dor de cabeça em uma escala de 4 pontos (0 = sem dor de cabeça; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; 3 = dor intensa).
2 horas após a dose
Estado Funcional 2 Horas Após a Dose
Prazo: 2 horas após a dose
Pacientes sem incapacidade funcional medida pelo nível de comprometimento das atividades diárias 2 horas após o tratamento. Cada paciente classificou a incapacidade funcional em uma escala de 4 graus (0 = sem incapacidade funcional; 1 = atividades diárias levemente prejudicadas; 2 = atividades diárias gravemente prejudicadas; 3 = incapaz de realizar atividades diárias, requer repouso no leito).
2 horas após a dose
Náusea 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
Pacientes que registraram a presença ou ausência de náusea 2 horas após a dose
2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 1995

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 1996

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0462-030
  • 2009_591

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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