Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rizatriptan 5 mg och 10 mg, Sumatriptan 100 mg och placebojämförelsestudie (0462-030)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En randomiserad, placebokontrollerad, poliklinisk studie med parallella grupper för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av enstaka orala doser av MK0462 5 mg, MK0462 10 mg och Sumatriptan 100 mg för akut behandling av migrän

En studie för att jämföra rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg vid behandling av migränanfall och varaktigheten av lindring. Denna studie kommer också att ge ytterligare effektdata för rizatriptan 5 mg och 10 mg för behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1268

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hade minst en 6-månaders historia av migrän, med eller utan aura
  • Patienten var man, eller om kvinnan måste ha varit postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller tagit adekvata preventivmedel.
  • Patienten bedömdes vara vid god hälsa, förutom migrän

Exklusions kriterier:

  • Patienten var gravid eller en ammande mamma
  • Patienten hade missbrukat droger eller alkohol inom 12 månader innan han gick in i studien
  • Patienten hade en historia av kardiovaskulär sjukdom
  • Patienten hade kliniskt signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormitet
  • Patienten hade ett systoliskt vilotryck över 145 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck på mindre än 95 mm Hg vid screening
  • Patienten fick behandling med en undersökningsanordning eller förening inom 30 dagar efter studiestart
  • Patienten led vanligtvis av mindre än 1 eller fler än 8 migränanfall per månad
  • Patienten hade svårt att skilja sina migränanfall från spänningar eller intervallhuvudvärk
  • Patienten var överkänslig mot sumatriptan
  • Patienten hade deltagit i någon tidigare studie som involverade rizatriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: 4
placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
placebo mot rizatriptan
Experimentell: 1
rizatriptan 5 mg
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 5 mg rizatriptan (genom munnen) p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 10 mg rizatriptan p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Experimentell: 2
rizatriptan 10 mg
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 5 mg rizatriptan (genom munnen) p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Läkemedel: rizatriptanbensoat
enkeldosadministrering av 10 mg rizatriptan p.o.
Andra namn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktiv komparator: 3
sumatriptan 100 mg
Läkemedel: Komparator: sumatriptan
enkeldosadministrering av sumatriptan 100 p.o.
Andra namn:
  • sumatriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter som rapporterar smärtlindring definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från grad 2 eller 3 (måttlig eller svår smärta) vid baslinjen till grad 0 eller 1 (ingen huvudvärk eller mild smärta) 2 timmar efter behandling
2 timmar efter dos
Dags till lindring inom 2 timmar efter dos
Tidsram: inom 2 timmar efter dos
Patienter som rapporterar tid till lindring definieras som den första tidpunkt då en patient rapporterade huvudvärksgrad 1 eller 0 (lindrig smärta eller ingen huvudvärk) inom 2 timmar efter dos
inom 2 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter smärtfria (definierat som en minskning av huvudvärkens svårighetsgrad till grad 0 [ingen smärta]) 2 timmar efter behandling. Varje patient bedömde huvudvärkens svårighetsgrad på en 4-gradig skala (0 = ingen huvudvärk; 1 = lätt smärta; 2 = måttlig smärta; 3 = svår smärta).
2 timmar efter dos
Funktionell status 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter utan funktionshinder mätt som nivån av försämring av dagliga aktiviteter 2 timmar efter behandling. Varje patient bedömde funktionshinder på en 4-gradig skala (0 = inget funktionshinder; 1 = dagliga aktiviteter lätt nedsatt; 2 = dagliga aktiviteter allvarligt nedsatt; 3 = oförmögen att utföra dagliga aktiviteter, kräver sängläge).
2 timmar efter dos
Illamående 2 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar efter dos
Patienter som registrerade närvaro eller frånvaro av illamående 2 timmar efter dos
2 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 1996

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0462-030
  • 2009_591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rizatriptanbensoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar