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Rizatriptan 5 mg e 10 mg, sumatriptan 100 mg e studio comparativo con placebo (0462-030)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio ambulatoriale randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di singole dosi orali di MK0462 5 mg, MK0462 10 mg e Sumatriptan 100 mg per il trattamento acuto dell'emicrania

Uno studio per confrontare rizatriptan 10 mg rispetto a sumatriptan 100 mg nel trattamento degli attacchi di emicrania e la durata del sollievo fornito. Questo studio fornirà anche ulteriori dati sull'efficacia di rizatriptan 5 mg e 10 mg per il trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una storia di almeno 6 mesi di emicrania, con o senza aura
  • Il paziente era maschio o, se femmina, doveva essere in postmenopausa, sterilizzato chirurgicamente o prendere adeguate precauzioni contraccettive.
  • Il paziente è stato giudicato in buona salute, a parte l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • La paziente era incinta o una madre che allattava
  • Il paziente aveva abusato di droghe o alcol entro 12 mesi prima di entrare nello studio
  • Il paziente aveva una storia di malattie cardiovascolari
  • Il paziente presentava anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative
  • Il paziente presentava una pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 145 mm Hg o diastolica inferiore a 95 mm Hg allo screening
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Il paziente tipicamente soffriva di meno di 1 o più di 8 attacchi di emicrania al mese
  • Il paziente aveva difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da cefalee tensive o intervallate
  • Il paziente aveva ipersensibilità al sumatriptan
  • Il paziente aveva partecipato a qualsiasi studio precedente con rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 4
placebo
Droga: Comparatore: Placebo
placebo al rizatriptan
Sperimentale: 1
rizatriptan 5mg
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 5 mg di rizatriptan (per via orale) p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 10 mg di rizatriptan p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Sperimentale: 2
rizatriptan 10 mg
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 5 mg di rizatriptan (per via orale) p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Droga: rizatriptan benzoato
somministrazione di una singola dose di 10 mg di rizatriptan p.o.
Altri nomi:
  • MK0462
  • rizatriptan
Comparatore attivo: 3
sumatriptan 100mg
Droga: Comparatore: sumatriptan
somministrazione di una singola dose di sumatriptan 100 p.o.
Altri nomi:
  • sumatriptano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti che riferiscono sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità della cefalea dai gradi 2 o 3 (dolore moderato o severo) al basale ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o dolore lieve) a 2 ore dopo il trattamento
2 ore dopo la dose
Tempo di sollievo entro 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla somministrazione
Pazienti che riportano il tempo per il sollievo definito come il primo momento in cui un paziente ha riportato un grado di gravità della cefalea 1 o 0 (dolore lieve o assenza di cefalea) entro 2 ore dalla somministrazione della dose
entro 2 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti senza dolore (definito come una riduzione della gravità della cefalea al grado 0 [nessun dolore]) a 2 ore dopo il trattamento. Ogni paziente ha valutato la gravità del mal di testa su una scala a 4 punti (0 = nessun mal di testa; 1 = dolore lieve; 2 = dolore moderato; 3 = dolore intenso).
2 ore dopo la dose
Stato funzionale a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti senza disabilità funzionale misurata dal livello di compromissione delle attività quotidiane a 2 ore dopo il trattamento. Ogni paziente ha valutato la disabilità funzionale su una scala di 4 gradi (0 = nessuna disabilità funzionale; 1 = attività quotidiane lievemente compromesse; 2 = attività quotidiane gravemente compromesse; 3 = incapace di svolgere le attività quotidiane, necessita di riposo a letto).
2 ore dopo la dose
Nausea a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Pazienti che hanno registrato la presenza o l'assenza di nausea 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0462-030
  • 2009_591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rizatriptan benzoato

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