Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ризатриптан 5 мг и 10 мг, Суматриптан 100 мг и сравнительное исследование плацебо (0462-030)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное плацебо-контролируемое амбулаторное исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и эффективности однократных пероральных доз MK0462 5 мг, MK0462 10 мг и суматриптана 100 мг для острого лечения мигрени

Было проведено исследование по сравнению ризатриптана 10 мг и суматриптана 100 мг при лечении приступов мигрени и продолжительности облегчения. Это исследование также предоставит дополнительные данные об эффективности ризатриптана 5 мг и 10 мг для лечения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1268

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имел по крайней мере 6-месячный анамнез мигрени с аурой или без нее.
  • Пациент был мужчиной или, если женщина, должна была быть в постменопаузе, хирургически стерилизована или принимала адекватные меры контрацепции.
  • Состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, за исключением мигрени.

Критерий исключения:

  • Пациентка была беременна или кормила грудью
  • Пациент злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • У пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания
  • У пациента были клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • У пациента было систолическое артериальное давление в покое более 145 мм рт. ст. или диастолическое менее 95 мм рт. ст. при скрининге.
  • Пациент получил лечение исследуемым устройством или соединением в течение 30 дней после начала исследования.
  • Пациент обычно страдал от менее 1 или более 8 приступов мигрени в месяц.
  • Пациенту было трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения или интервальных головных болей.
  • У пациента была повышенная чувствительность к суматриптану.
  • Пациент участвовал в каком-либо предыдущем исследовании с участием ризатриптана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 4
плацебо
Лекарство: Компаратор: Плацебо
плацебо к ризатриптану
Экспериментальный: 1
ризатриптан 5 мг
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 5 мг ризатриптана (внутрь) перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 10 мг ризатриптана перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Экспериментальный: 2
ризатриптан 10 мг
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 5 мг ризатриптана (внутрь) перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Лекарство: ризатриптана бензоат
однократное введение 10 мг ризатриптана перорально.
Другие имена:
  • МК0462
  • ризатриптан
Активный компаратор: 3
суматриптан 100 мг
Лекарство: Компаратор: суматриптан
однократное введение суматриптана 100 р.о.
Другие имена:
  • суматриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты, сообщившие об облегчении боли, определяемом как уменьшение тяжести головной боли со 2 или 3 степени (умеренная или сильная боль) в начале исследования до 0 или 1 степени (отсутствие головной боли или легкая боль) через 2 часа после лечения.
Через 2 часа после приема
Время до облегчения в течение 2 часов после приема дозы
Временное ограничение: в течение 2 часов после приема
Пациенты, сообщающие о времени до облегчения, определяемом как первая временная точка, в которой пациент сообщил о степени тяжести головной боли 1 или 0 (слабая боль или отсутствие головной боли) в течение 2 часов после приема дозы.
в течение 2 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненно через 2 часа после приема
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты избавились от боли (определяемой как уменьшение тяжести головной боли до степени 0 [отсутствие боли]) через 2 часа после лечения. Каждый пациент оценивал тяжесть головной боли по 4-балльной шкале (0 = отсутствие головной боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль).
Через 2 часа после приема
Функциональный статус через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
У пациентов без функциональной инвалидности измеряли уровень нарушения повседневной деятельности через 2 часа после лечения. Каждый пациент оценивал функциональную инвалидность по 4-балльной шкале (0 = функциональная инвалидность отсутствует; 1 = повседневная активность слабо нарушена; 2 = повседневная активность серьезно нарушена; 3 = неспособность выполнять повседневную деятельность, требуется постельный режим).
Через 2 часа после приема
Тошнота через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Пациенты, зафиксировавшие наличие или отсутствие тошноты через 2 часа после приема дозы
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0462-030
  • 2009_591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ризатриптана бензоат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками