Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rizatriptan 5 mg og 10 mg, Sumatriptan 100 mg og placebo sammenligningsstudie (0462-030)

1. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, placebokontrollert, poliklinisk studie med parallelle grupper for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av enkeltdoser av MK0462 5 mg, MK0462 10 mg og Sumatriptan 100 mg for akutt behandling av migrene

En studie for å sammenligne rizatriptan 10 mg versus sumatriptan 100 mg i behandlingen av migreneanfall og varigheten av lindring gitt. Denne studien vil også gi ytterligere effektdata for rizatriptan 5 mg og 10 mg for behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde minst 6 måneders historie med migrene, med eller uten aura
  • Pasienten var mann, eller hvis kvinnen må ha vært postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller tatt tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Pasienten ble vurdert til å ha god helse, bortsett fra migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten var gravid eller ammende
  • Pasienten hadde misbrukt narkotika eller alkohol innen 12 måneder før han begynte i studien
  • Pasienten hadde en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Pasienten hadde klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) abnormitet
  • Pasienten hadde et systolisk blodtrykk i hvile på over 145 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på mindre enn 95 mm Hg ved screening
  • Pasienten fikk behandling med en undersøkelsesenhet eller forbindelse innen 30 dager etter studiestart
  • Pasienten led vanligvis av mindre enn 1 eller mer enn 8 migreneanfall per måned
  • Pasienten hadde problemer med å skille migreneanfallene fra spennings- eller intervallhodepine
  • Pasienten hadde overfølsomhet overfor sumatriptan
  • Pasienten hadde deltatt i en hvilken som helst tidligere studie som involverte rizatriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 4
placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
placebo mot rizatriptan
Eksperimentell: 1
rizatriptan 5 mg
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 5mg rizatriptan (via munnen) p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Eksperimentell: 2
rizatriptan 10 mg
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 5mg rizatriptan (via munnen) p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Legemiddel: rizatriptanbenzoat
enkeltdoseadministrasjon av 10 mg rizatriptan p.o.
Andre navn:
  • MK0462
  • rizatriptan
Aktiv komparator: 3
sumatriptan 100 mg
Legemiddel: Komparator: sumatriptan
enkeltdoseadministrasjon av sumatriptan 100 p.o.
Andre navn:
  • sumatriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter som rapporterer smertelindring definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine fra grad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig smerte) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hodepine eller mild smerte) 2 timer etter behandling
2 timer etter dose
Tid til lindring innen 2 timer etter dose
Tidsramme: innen 2 timer etter dose
Pasienter som rapporterte tid til lindring definert som det første tidspunktet da en pasient rapporterte hodepine alvorlighetsgrad grad 1 eller 0 (mild smerte eller ingen hodepine) innen 2 timer etter dose
innen 2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter smertefri (definert som en reduksjon av alvorlighetsgraden av hodepine til grad 0 [ingen smerte]) 2 timer etter behandling. Hver pasient vurderte alvorlighetsgraden av hodepine på en 4-punkts skala (0 = ingen hodepine; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; 3 = sterk smerte).
2 timer etter dose
Funksjonell status 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter uten funksjonshemming målt ved nivået av svekkelse av daglige aktiviteter 2 timer etter behandling. Hver pasient vurderte funksjonshemming på en 4-gradsskala (0 = ingen funksjonshemming; 1 = daglige aktiviteter lett svekket; 2 = daglige aktiviteter alvorlig svekket; 3 = ute av stand til å utføre daglige aktiviteter, krever sengeleie).
2 timer etter dose
Kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Pasienter som registrerte tilstedeværelse eller fravær av kvalme 2 timer etter dose
2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 1995

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 1996

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0462-030
  • 2009_591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rizatriptanbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger