- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060293
Dopamina en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada II (DAD-HF II)
10 de septiembre de 2013 actualizado por: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital
Comparación de furosemida en dosis alta, furosemida en dosis baja y la combinación de furosemida en dosis baja y dopamina en dosis baja en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de 1) furosemida en dosis alta, 2) furosemida en dosis baja y 3) furosemida en dosis baja combinada con dopamina en dosis baja sobre la diuresis, el estado clínico, la función renal, el equilibrio electrolítico, duración de la estancia y resultados a los 60 días posteriores al alta en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de:
- furosemida en dosis altas (HDF, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de una infusión IV continua de 20 mg/h durante un total de 8 horas),
- furosemida en dosis bajas (LDF, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de una infusión IV continua de 5 mg/h de furosemida durante un total de 8 horas), y
- furosemida en dosis bajas combinada con dopamina en dosis bajas (LDFD, 40 mg de furosemida en bolo IV, seguido de infusión IV continua de 5 mg/h de furosemida más 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas) en diuresis, disnea percibida, la función renal, el equilibrio de electrolitos, la duración total de la estancia y los resultados de 60 días posteriores al alta en pacientes hospitalizados con ADHF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Division of Cardiology, Emory University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Larissa, Grecia, 411 10
- Department of Cardiology, Larissa University Hospital
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Thessaloniki, Grecia
- Ahepa University Hospital
-
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia
- First Department of Cardiology, University of Athens
-
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Magnesia
-
Volos, Magnesia, Grecia, 382 21
- Department of Cardiology, Volos General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) según la clasificación de la American Heart Association (AHA), a saber, disnea de esfuerzo mínimo o disnea de reposo, ortopnea y disnea paroxística nocturna,
- signos de congestión (tercer ruido cardíaco o estertores pulmonares en el examen físico),
- congestión pulmonar en la radiografía de tórax,
- niveles séricos de péptido natriurético tipo B > 400 pg/ml o NT-proBNP > 1500 pg/ml,
- documentación ecocardiográfica de disfunción sistólica o diastólica,
- edad >18 años,
- en terapia médica con un inhibidor de la ECA y/o un bloqueador β,
- experimentar una descompensación aguda de IC crónica conocida,
- saturación de oxígeno basal <90% al ingreso gasometría arterial
Criterio de exclusión:
- IC aguda de novo;
- insuficiencia renal grave (creatinina sérica >200 μmol/L o TFG <30 ml/min/1,73 m2)
- presión arterial sistólica de admisión <90 mm Hg;
- enfermedad valvular severa;
- reacciones adversas conocidas a furosemida o dopamina;
- IC secundaria a cardiopatía congénita;
- un procedimiento programado con necesidad de medio de contraste intravenoso;
- una cirugía cardíaca programada dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Furosemida en dosis altas
Furosemida en dosis altas (HDF): 20 mg/h administración IV continua durante 8 horas
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Furosemida en dosis altas (HDF): 20 mg/h administración IV continua durante 8 horas
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Comparador activo: Furosemida en dosis bajas
Furosemida en dosis bajas (LDF): administración IV continua de 5 mg/h de furosemida
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Furosemida en dosis bajas (LDF): administración IV continua de 5 mg/h de furosemida
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Comparador activo: Furosemida en dosis bajas combinada con dopamina en dosis bajas
Furosemida a dosis baja combinada con dopamina a dosis baja (LDFD): administración intravenosa continua de 5 mg/h de furosemida combinada con 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas
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Furosemida a dosis baja combinada con dopamina a dosis baja (LDFD): administración intravenosa continua de 5 mg/h de furosemida combinada con 5 μg/kg/min de dopamina durante un total de 8 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad o rehospitalización al cabo de 1 año (todas las causas, cardiovasculares, no cardiovasculares y por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad a los 60 días o rehospitalización (todas las causas, cardiovasculares, no cardiovasculares y por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
Periodo de tiempo: 60 días posteriores al alta
|
60 días posteriores al alta
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Nuevos índices de isquemia/lesión renal aguda (cistatina-C, KIM-1, NGAL)
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización
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A lo largo de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
- Silla de estudio: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Diuréticos
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 3975
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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