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Imágenes por resonancia magnética de cuerpo entero/tomografía por emisión de positrones (MRI/PET) en la estadificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

25 de diciembre de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center

La eficacia de la resonancia magnética de cuerpo entero/tomografía por emisión de positrones (MRI/PET) corregistrada en la estadificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas

La estadificación precisa es una parte esencial para el tratamiento y el pronóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). La RM de cuerpo entero demostró ser eficaz en la estadificación del NSCLC tanto como la PET/CT. Y había órganos de fuerza para cada modalidad en la detección de metástasis. Por lo tanto, el enfoque integrado que utiliza RM y PET de cuerpo entero sería más beneficioso para la estadificación precisa del cáncer de pulmón con mejores eficacias diagnósticas y menor exposición a la radiación.

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia diagnóstica de la lectura lado a lado de imágenes de resonancia magnética de cuerpo entero/tomografía por emisión de positrones (MRI/PET) y compararla con la de imágenes de resonancia magnética de cuerpo entero (WB MRI) sola y la de la PET/TC integrada en la determinación del estadio del NSCLC.

Los pacientes con NSCLC probado patológicamente se inscribirán prospectivamente, si se consideran candidatos quirúrgicos para el tratamiento del cáncer de pulmón a través de métodos convencionales de estadificación, es decir, anamnesis, examen físico, análisis de sangre, broncoscopia y tomografías computarizadas de tórax mejoradas. La PET/TC se realizará de forma rutinaria para la estadificación del cáncer de pulmón en nuestra institución. A los fines de este estudio, se realizará una resonancia magnética de cuerpo completo para estos pacientes dentro de los 3 días a partir de la fecha de adquisición de PET/CT. Los resultados de la estadificación TNM de cada modalidad se recopilarán prospectivamente y sus eficacias se pueden calcular en función de los estándares de referencia. Los estándares de referencia de la estadificación T y N se confirmarán quirúrgicamente. Y la estadificación M puede confirmarse mediante biopsia, otras modalidades de diagnóstico por imágenes o un seguimiento de más de 6 meses.

Las eficacias diagnósticas de MRI/PET coregistradas se pueden evaluar con la comparación de la inscripción consecutiva de dos brazos con asignación aleatoria del grupo de control y el grupo de estudio de la siguiente manera:

  • grupo de control: estudio rutinario de estadificación con TC de tórax, PET/TC y RM cerebral
  • grupo de estudio: estudio rutinario de estadificación más IRM de cuerpo entero para IRM/PET corregistrada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) representa del 75 al 80 % de todos los cánceres de pulmón y actualmente es la principal causa de muerte relacionada con tumores (1). El tratamiento óptimo del cáncer de pulmón se basa en una estadificación precisa de la enfermedad, que se basa en el tamaño y la extensión del tumor, la afectación de los ganglios regionales y la presencia de metástasis. Aunque la TC torácica se ha considerado la modalidad estándar de elección para evaluar la diseminación intratorácica del cáncer de pulmón (2), no se ha llegado a un consenso con respecto a la evaluación de metástasis. La tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) se introdujo y desarrolló como una modalidad integrada para la estadificación ganglionar precisa y para la detección de lesiones metastásicas en todo el cuerpo (WB) (3-9). Actualmente, la PET/TC integrada, al proporcionar características morfológicas y metabólicas, parece haber logrado una mayor eficacia en la estadificación del cáncer de pulmón que la TC sola o la PET sola (8, 10).

La resonancia magnética de cuerpo entero (WB MRI, por sus siglas en inglés) se ha vuelto factible y permite una exploración rápida de todo el cuerpo (11-13). Esta técnica se basa en una imagen de eco de gradiente en tiempo real y una plataforma de mesa deslizante (concepto de mesa rodante, que elimina el lento reposicionamiento de los pacientes y las bobinas de superficie). Los escáneres de resonancia magnética de última generación utilizan unidades de resonancia magnética de campo alto de > 1,5 teslas (T), y se informa que tienen capacidades mejoradas en términos de resolución temporal y espacial debido a la mejora de la relación señal-ruido (SNR) bajo un campo magnético alto. condiciones de resistencia (14, 15).

Debido a que tanto la PET/CT integrada como la RM de WB pueden proporcionar imágenes de WB, ambas modalidades se utilizan para la estadificación en pacientes con una afección maligna. Según un informe (16), la eficacia diagnóstica de la PET/TC es superior a la RM de WB para la estadificación de T y N y similar a la RM de WB para detectar metástasis. Sin embargo, según otro estudio (17), la RM WB mostró una mejor sensibilidad que la PET/TC para detectar lesiones metastásicas. En estos estudios (16, 17), en los que se utilizó una unidad de RM de 1,5 T, las lesiones metastásicas o ganglionares regionales procedían de varios tipos de neoplasias malignas primarias con una amplia gama de estadios tumorales.

Recientemente publicamos un artículo sobre la comparación de la eficacia diagnóstica para determinar los estadios TNM de la PET/TC integrada y la RM 3T WB en pacientes con NSCLC (18). En este estudio, encontramos que tanto la PET/CT como la RM de cuerpo entero 3T parecen proporcionar una precisión aceptable y una eficacia comparable para la estadificación del cáncer de pulmón de células no pequeñas, pero en la determinación de la etapa M, cada modalidad tiene sus propias ventajas. Es decir, la RM de WB es más útil para detectar metástasis cerebrales y hepáticas, mientras que la PET/TC para metástasis de ganglios linfáticos y tejidos blandos. Por lo tanto, sugerimos que la RM/PET de cuerpo entero debería ser la futura modalidad de imagen para la estadificación del NSCLC, especialmente para la estadificación M.

Aunque los escáneres PET/CT se establecieron rápidamente, el desarrollo de MRI/PET ha sido más lento, debido al desafío adicional de desarrollar sistemas de modalidad dual que evitan las interacciones perjudiciales causadas por el entorno de alto campo magnético del escáner MRI y la radiofrecuencia (RF) interferencia entre los sistemas PET y MRI. En este momento, MRI/PET todavía está en desarrollo y se usa solo en estudios con animales pequeños (19). Por lo tanto, el propósito de esta investigación es proporcionar datos clínicos que corroboren qué tan efectivos serán los futuros MRI/PET en uso humano, especialmente en pacientes con NSCLC al proporcionar la eficiencia de la lectura lado a lado de WB MRI/PET en comparación con TEP/TC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente bajo sospecha de cáncer de pulmón o Pacientes con NSCLC probado en el examen patológico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con nódulo pulmonar solitario bajo sospecha de cáncer de pulmón
  • Los pacientes con NSCLC probado en el examen patológico se realizarán PETCT como un estudio de estadificación de rutina.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicación para la RM, como dispositivo metálico o claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de control
Evaluación rutinaria de estadificación con tomografía computarizada de tórax, TEP/TC y resonancia magnética cerebral
grupo de estudio
evaluación rutinaria de estadificación más IRM de cuerpo entero para IRM/PET coregistradas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Soo Lee, Prof., Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-07-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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