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Un estudio de RO5212054 (PLX3603) en participantes con tumores sólidos avanzados mutados en BRAF V600

27 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes (MAD) del inhibidor selectivo de BRAF RO5212054 (PLX3603) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tumores sólidos avanzados mutados en BRAF V600

Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RO5212054 [PLX3603] en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600. Las cohortes de participantes recibirán dosis orales crecientes de RO5212054. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado
  • Fase de escalada de dosis: enfermedad en estadio IIIC o IV confirmada histológicamente, recién diagnosticada o en recaída/refractaria no resecable del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada

Criterio de exclusión:

  • Participantes para quienes existe una terapia estándar y el investigador la considera adecuada
  • Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (se permite sorafenib)
  • Lesiones activas del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes o meningitis carcinomatosa conocida
  • Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Terapias anticancerígenas previstas o en curso distintas de las administradas en este estudio
  • Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO5212054: Cohorte de dosificación continua
Los participantes recibirán RO5212054 en niveles de dosis crecientes.
Droga: RO5212054
Los participantes recibirán RO5212054 en una dosis inicial de 200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días. Los niveles de dosis para el aumento se decidirán en función de la evaluación de seguridad de la cohorte anterior. Se planean aumentos de dosis en incrementos de 50 a 100 por ciento.
Otros nombres:
  • PLX3603
Experimental: RO5212054: Cohorte puente de nueva formulación (F05)
Los participantes recibirán RO5212054 como una dosis única de la nueva formulación (F05-tableta recubierta con película de 150 mg con diferentes proporciones de ingredientes que F03 para aumentar la biodisponibilidad) y una dosis única de la formulación clínica actual (F03-tableta recubierta con película de 150 mg) en una manera cruzada. A los participantes se les asignará alternativamente recibir F05 o F03 como primera dosis, seguidos de la formulación opuesta como segunda dosis. La dosis de RO5212054 se decidirá en función de los resultados de la cohorte de dosificación continua.
Droga: RO5212054
Los participantes recibirán RO5212054 en una dosis inicial de 200 miligramos (mg) por vía oral una vez al día en cada ciclo de 21 días. Los niveles de dosis para el aumento se decidirán en función de la evaluación de seguridad de la cohorte anterior. Se planean aumentos de dosis en incrementos de 50 a 100 por ciento.
Otros nombres:
  • PLX3603

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
Línea de base hasta 21 días
Dosis máxima tolerada de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días
Línea de base hasta 21 días
Concentración máxima de plasma de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Pre-dosis (0 hora [hr]): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días)
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Pre-dosis (0 hr): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días)
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de RO5212054
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Plazo detallado:

Pre-dosis (0 hr): Día 1 de los Ciclos 1-10; Días 4, 8, 15 del Ciclo 1. Posdosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h del Día 1 Ciclo 1; Entre 2 y 4 horas (1 muestra) el Día 8, Ciclo 1 y el Día 1, Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, entre 10 y 12 h (1 muestra), 24 h el día 15 Ciclo 1 (duración del ciclo: 21 días)
Línea de base hasta el ciclo 10 (duración del ciclo: 21 días) (el marco de tiempo detallado se proporciona en la descripción)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7 años
Línea de base hasta aproximadamente 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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