Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5212054 (PLX3603) vizsgálata BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevők körében

2017. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat az RO5212054 (PLX3603) szelektív BRAF-inhibitorról a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére BRAF V600-mutációval rendelkező fejlett szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az RO5212054 [PLX3603] biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni a BRAF V600 mutációval rendelkező, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőknél. A résztvevők csoportjai növekvő orális adagban kapják az RO5212054-et. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat
  • Dózis-eszkalációs fázis: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált vagy relapszusos/rezisztens, nem reszekálható Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) IIIC vagy IV stádiumú betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik számára létezik standard terápia, és amelyet a vizsgáló megfelelőnek tart
  • Előzetes kezelés BRAF-gátlóval (sorafenib megengedett)
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozások, vagy a kórtörténetben szereplő vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás
  • Bármilyen kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül
  • Várható vagy folyamatban lévő rákellenes terápiák, az ebben a vizsgálatban alkalmazottakon kívül
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: RO5212054: Folyamatos adagolású kohorsz
A résztvevők RO5212054-et kapnak az emelkedő dózisszintekben.
Drog: RO5212054
A résztvevők az RO5212054-et 200 milligramm (mg) kezdő adagban kapják szájon át naponta egyszer, minden 21 napos ciklusban. Az emelési dózisszinteket az előző kohorsz biztonsági értékelése alapján határozzák meg. Az adagok 50-100 százalékos lépésekben történő emelését tervezik.
Más nevek:
  • PLX3603
Kísérleti: RO5212054: Új készítmény (F05) áthidaló kohorsz
A résztvevők az RO5212054-et kapják az új készítmény egyszeri adagjaként (F05-150 mg filmtabletta az F03-tól eltérő összetevők arányával a biológiai hozzáférhetőség növelése érdekében) és a jelenlegi klinikai készítmény egyszeri adagjaként (F03-150 mg filmtabletta) átívelő módon. A résztvevők felváltva kapják az F05-öt vagy az F03-at első adagként, majd az ellenkező készítményt második adagként. Az RO5212054 adagját a folyamatos adagolási kohorsz eredményei alapján határozzák meg.
Drog: RO5212054
A résztvevők az RO5212054-et 200 milligramm (mg) kezdő adagban kapják szájon át naponta egyszer, minden 21 napos ciklusban. Az emelési dózisszinteket az előző kohorsz biztonsági értékelése alapján határozzák meg. Az adagok 50-100 százalékos lépésekben történő emelését tervezik.
Más nevek:
  • PLX3603

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap
Alapállapot akár 21 nap
Maximális tolerálható dózis: RO5212054
Időkeret: Alapállapot akár 21 nap
Alapállapot akár 21 nap
RO5212054 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)

Részletes időkeret:

Beadás előtti (0 óra [óra]): Az 1-10. ciklus 1. napja; Az 1. ciklus 4., 8., 15. napjai. Adagolás utáni: 1., 2., 4., 8., 12., 24 óra az 1. napon, 1. ciklus; 2-4 óra (1 minta) között a 8. napi ciklus 1. és az 1. napi ciklus 2-9. 1, 2, 4, 8, 10-12 óra között (1 minta), 24 óra a 15. napon 1. ciklus (ciklus hossza: 21 nap)
Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO5212054 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)

Részletes időkeret:

Adagolás előtti (0 óra): Az 1-10. ciklus 1. napja; Az 1. ciklus 4., 8., 15. napjai. Adagolás utáni: 1., 2., 4., 8., 12., 24 óra az 1. napon, 1. ciklus; 2-4 óra (1 minta) között a 8. napi ciklus 1. és az 1. napi ciklus 2-9. 1, 2, 4, 8, 10-12 óra között (1 minta), 24 óra a 15. napon 1. ciklus (ciklus hossza: 21 nap)
Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)
Az RO5212054 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)

Részletes időkeret:

Adagolás előtti (0 óra): Az 1-10. ciklus 1. napja; Az 1. ciklus 4., 8., 15. napjai. Adagolás utáni: 1., 2., 4., 8., 12., 24 óra az 1. napon, 1. ciklus; 2-4 óra (1 minta) között a 8. napi ciklus 1. és az 1. napi ciklus 2-9. 1, 2, 4, 8, 10-12 óra között (1 minta), 24 óra a 15. napon 1. ciklus (ciklus hossza: 21 nap)
Alapállapot a 10. ciklusig (ciklus hossza: 21 nap) (a részletes időkeret a leírásban található)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Alaphelyzet körülbelül 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2012. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. június 11.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése