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Um estudo de RO5212054 (PLX3603) em participantes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600

27 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de dose múltipla ascendente (MAD) do inibidor seletivo de BRAF RO5212054 (PLX3603) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600

Este estudo aberto e multicêntrico avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do RO5212054 [PLX3603] em participantes com tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600. Coortes de participantes receberão doses orais crescentes de RO5212054. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado
  • Fase de escalonamento de dose: confirmado histologicamente, recém-diagnosticado ou recidivante/refratário irressecável Comitê Conjunto de Câncer Americano (AJCC) Estágio IIIC ou IV doença
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função hepática, renal e da medula óssea adequadas

Critério de exclusão:

  • Participantes para os quais existe terapia padrão e é considerada apropriada pelo investigador
  • Tratamento prévio com um inibidor de BRAF (sorafenib permitido)
  • Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC) ou história ou meningite carcinomatosa conhecida
  • Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Terapias anticancerígenas antecipadas ou em andamento diferentes daquelas administradas neste estudo
  • Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO5212054: Coorte de Dosagem Contínua
Os participantes receberão RO5212054 em níveis crescentes de dosagem.
Medicamento: RO5212054
Os participantes receberão RO5212054 em uma dose inicial de 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 21 dias. Os níveis de dose para escalonamento serão decididos com base na avaliação de segurança da coorte anterior. Escalonamentos de dose em incrementos de 50-100 por cento são planejados.
Outros nomes:
  • PLX3603
Experimental: RO5212054: Nova Formulação (F05) Coorte Ponte
Os participantes receberão RO5212054 como uma dose única da nova formulação (comprimido revestido por película F05-150 mg com proporções de ingredientes diferentes de F03 para aumentar a biodisponibilidade) e uma dose única da formulação clínica atual (comprimido revestido por película F03-150 mg) em uma forma cruzada. Os participantes serão designados alternadamente para receber F05 ou F03 como primeira dose, seguido pela Formulação oposta como segunda dose. A dose de RO5212054 será decidida com base nos resultados da coorte de dosagem contínua.
Medicamento: RO5212054
Os participantes receberão RO5212054 em uma dose inicial de 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 21 dias. Os níveis de dose para escalonamento serão decididos com base na avaliação de segurança da coorte anterior. Escalonamentos de dose em incrementos de 50-100 por cento são planejados.
Outros nomes:
  • PLX3603

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose
Prazo: Linha de base até 21 dias
Linha de base até 21 dias
Dose Máxima Tolerada de RO5212054
Prazo: Linha de base até 21 dias
Linha de base até 21 dias
Concentração Máxima de Plasma de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)

Prazo detalhado:

Pré-dose (0 hora [h]): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias)
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)

Prazo detalhado:

Pré-dose (0 h): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias)
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de RO5212054
Prazo: Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)

Prazo detalhado:

Pré-dose (0 h): Dia 1 dos Ciclos 1-10; Dias 4, 8, 15 do Ciclo 1. Pós-dose: 1, 2, 4, 8, 12, 24 h no Dia 1 Ciclo 1; Entre 2-4 horas (1 amostra) no Dia 8 Ciclo 1 e Dia 1 Ciclos 2-9; 1, 2, 4, 8, Entre 10-12 h (1 amostra), 24 h no Dia 15 Ciclo 1 (duração do ciclo: 21 dias)
Linha de base até o ciclo 10 (duração do ciclo: 21 dias) (o prazo detalhado é fornecido na descrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
Linha de base até aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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