Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5212054 (PLX3603) hos deltagere med BRAF V600-muterede avancerede solide tumorer

27. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse af den selektive BRAF-hæmmer RO5212054 (PLX3603) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med BRAF V600-muterede avancerede solide tumorer

Dette åbne multicenter-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RO5212054 [PLX3603] hos deltagere med BRAF V600-muterede fremskredne solide tumorer. Kohorter af deltagere vil modtage eskalerende orale doser af RO5212054. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Dosis-eskaleringsfase: Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær inoperabel American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIIC eller IV sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, for hvem der findes standardterapi og anses for passende af investigator
  • Tidligere behandling med en hæmmer af BRAF (sorafenib tilladt)
  • Aktive læsioner i centralnervesystemet (CNS), eller historie med eller kendt karcinomatøs meningitis
  • Behandling med enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmiddel inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventede eller igangværende anti-cancer-terapier ud over dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder forud for administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO5212054: Kontinuerlig doseringskohorte
Deltagerne vil modtage RO5212054 i eskalerende dosisniveauer.
Medicin: RO5212054
Deltagerne vil modtage RO5212054 i en startdosis på 200 milligram (mg) oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus. Dosisniveauer for eskalering vil blive besluttet baseret på sikkerhedsvurderingen af ​​tidligere kohorte. Dosiseskaleringer i trin på 50-100 procent er planlagt.
Andre navne:
  • PLX3603
Eksperimentel: RO5212054: Ny formulering (F05) Brokohorte
Deltagerne vil modtage RO5212054 som en enkelt dosis af ny formulering (F05-150 mg filmovertrukken tablet med andre forhold af ingredienser end F03 for at øge biotilgængeligheden) og en enkelt dosis af den nuværende kliniske formulering (F03-150 mg filmovertrukket tablet) i en cross-over måde. Deltagerne vil skiftevis blive tildelt enten F05 eller F03 som deres første dosis, efterfulgt af den modsatte formulering som deres anden dosis. Dosis af RO5212054 vil blive besluttet baseret på resultaterne af kontinuerlig doseringskohorte.
Medicin: RO5212054
Deltagerne vil modtage RO5212054 i en startdosis på 200 milligram (mg) oralt én gang dagligt i hver 21-dages cyklus. Dosisniveauer for eskalering vil blive besluttet baseret på sikkerhedsvurderingen af ​​tidligere kohorte. Dosiseskaleringer i trin på 50-100 procent er planlagt.
Andre navne:
  • PLX3603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Baseline op til 21 dage
Maksimal tolereret dosis af RO5212054
Tidsramme: Baseline op til 21 dage
Baseline op til 21 dage
Maksimal plasmakoncentration af RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 time [time]): Dag 1 i cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration på RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 timer): Dag 1 af cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for RO5212054
Tidsramme: Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Detaljeret tidsramme:

Præ-dosis (0 timer): Dag 1 af cyklus 1-10; Dage 4, 8, 15 af cyklus 1. Efter dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer på dag 1, cyklus 1; Mellem 2-4 timer (1 prøve) på dag 8 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2-9; 1, 2, 4, 8, mellem 10-12 timer (1 prøve), 24 timer på dag 15, cyklus 1 (cykluslængde: 21 dage)
Baseline op til cyklus 10 (cykluslængde: 21 dage) (detaljeret tidsramme er angivet i beskrivelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 7 år
Baseline op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger