Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO5212054 (PLX3603) bij deelnemers met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde solide tumoren

27 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, Multiple Ascending Dose (MAD)-studie van de selectieve BRAF-remmer RO5212054 (PLX3603) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren bij patiënten met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde vaste tumoren

Deze open-label, multicenter studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO5212054 [PLX3603] evalueren bij deelnemers met BRAF V600-gemuteerde geavanceerde solide tumoren. Cohorten van deelnemers zullen toenemende orale doses RO5212054 ontvangen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor
  • Dosisescalatiefase: histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire inoperabele American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIIC of IV ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers voor wie standaardtherapie bestaat en die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
  • Eerdere behandeling met een BRAF-remmer (sorafenib toegestaan)
  • Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), of voorgeschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Verwachte of lopende antikankertherapieën anders dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
  • Ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RO5212054: continu doseringscohort
Deelnemers ontvangen RO5212054 in stijgende dosisniveaus.
Geneesmiddel: RO5212054
Deelnemers krijgen RO5212054 in een startdosis van 200 milligram (mg) oraal eenmaal daags in elke cyclus van 21 dagen. Dosisniveaus voor escalatie zullen worden bepaald op basis van de veiligheidsbeoordeling van het vorige cohort. Dosisescalaties in stappen van 50-100 procent zijn gepland.
Andere namen:
  • PLX3603
Experimenteel: RO5212054: Nieuwe formulering (F05) overbruggingscohort
Deelnemers krijgen RO5212054 als een enkele dosis van de nieuwe formulering (F05-150 mg filmomhulde tablet met andere verhoudingen van ingrediënten dan F03 om de biologische beschikbaarheid te verhogen) en een enkele dosis van de huidige klinische formulering (F03-150 mg filmomhulde tablet) in een cross-over manier. Deelnemers krijgen afwisselend F05 of F03 als hun eerste dosis, gevolgd door de tegenovergestelde formulering als hun tweede dosis. De dosis van RO5212054 zal worden bepaald op basis van de resultaten van het continue doseringscohort.
Geneesmiddel: RO5212054
Deelnemers krijgen RO5212054 in een startdosis van 200 milligram (mg) oraal eenmaal daags in elke cyclus van 21 dagen. Dosisniveaus voor escalatie zullen worden bepaald op basis van de veiligheidsbeoordeling van het vorige cohort. Dosisescalaties in stappen van 50-100 procent zijn gepland.
Andere namen:
  • PLX3603

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Basislijn tot 21 dagen
Maximaal getolereerde dosis van RO5212054
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
Basislijn tot 21 dagen
Maximale plasmaconcentratie van RO5212054
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)

Gedetailleerd tijdschema:

Pre-dosis (0 uur [uur]): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen)
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van RO5212054 te bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)

Gedetailleerd tijdschema:

Pre-dosis (0 uur): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen)
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RO5212054
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)

Gedetailleerd tijdschema:

Pre-dosis (0 uur): dag 1 van cycli 1-10; Dag 4, 8, 15 van cyclus 1. Na dosis: 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur op dag 1 cyclus 1; Tussen 2-4 uur (1 monster) op Dag 8 Cyclus 1 en Dag 1 Cycli 2-9; 1, 2, 4, 8, Tussen 10-12 uur (1 monster), 24 uur op Dag 15 Cyclus 1 (cyclusduur: 21 dagen)
Baseline tot cyclus 10 (cyclusduur: 21 dagen) (gedetailleerd tijdsbestek wordt gegeven in de beschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 7 jaar
Basislijn tot ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen