Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5212054:stä (PLX3603) osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutaatioita kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Selektiivisen BRAF-inhibiittorin RO5212054 (PLX3603) avoin, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatioita kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO5212054:n [PLX3603] turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on BRAF V600 -mutatoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia. Osallistujaryhmät saavat kasvavia oraalisia annoksia RO5212054:ää. Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt kiinteä kasvain
  • Annoksen korotusvaihe: Histologisesti varmistettu, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/resistentti ei-leikkauskelvoton American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen IIIC tai IV sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on olemassa standardihoitoa ja joita tutkija pitää sopivana
  • Aikaisempi hoito BRAF:n estäjällä (sorafenibi sallittu)
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) vauriot tai aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Muut kuin tässä tutkimuksessa annetut ennakoidut tai meneillään olevat syövän vastaiset hoidot
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RO5212054: Jatkuvan annostelun kohortti
Osallistujat saavat RO5212054:n nousevilla annostasoilla.
Lääke: RO5212054
Osallistujat saavat RO5212054:ää 200 milligramman (mg) aloitusannoksella suun kautta kerran päivässä kussakin 21 päivän syklissä. Korotusannostasot päätetään edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella. Suunnitelmissa on nostaa annosta 50–100 prosenttia.
Muut nimet:
  • PLX3603
Kokeellinen: RO5212054: Uusi formulaatio (F05) siltakohortti
Osallistujat saavat RO5212054:n kerta-annoksena uutta formulaatiota (F05-150 mg kalvopäällysteinen tabletti, jossa on erilaiset aineosien suhteet kuin F03 biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi) ja kerta-annoksena nykyistä kliinistä formulaatiota (F03-150 mg kalvopäällysteinen tabletti) ristikkäinen tapa. Osallistujat saavat vuorotellen joko F05:tä tai F03:a ensimmäisenä annoksena, jota seuraa vastakkainen formulaatio toisena annoksena. RO5212054:n annos päätetään jatkuvan annostelun kohortin tulosten perusteella.
Lääke: RO5212054
Osallistujat saavat RO5212054:ää 200 milligramman (mg) aloitusannoksella suun kautta kerran päivässä kussakin 21 päivän syklissä. Korotusannostasot päätetään edellisen kohortin turvallisuusarvioinnin perusteella. Suunnitelmissa on nostaa annosta 50–100 prosenttia.
Muut nimet:
  • PLX3603

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
Perustaso jopa 21 päivää
Suurin siedetty annos RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivää
Perustaso jopa 21 päivää
Plasman enimmäispitoisuus RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)

Yksityiskohtainen aikataulu:

Annostusta edeltävä (0 tuntia [tuntia]): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää)
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus RO5212054
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)

Yksityiskohtainen aikataulu:

Annostusta edeltävä (0 tuntia): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää)
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)
RO5212054:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)

Yksityiskohtainen aikataulu:

Annostusta edeltävä (0 tuntia): syklien 1-10 päivä 1; Syklin 1 päivät 4, 8, 15. Annoksen jälkeinen: 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 1. päivänä, sykli 1; 2-4 tunnin välillä (1 näyte) päivän 8 syklissä 1 ja päivän 1 syklissä 2-9; 1, 2, 4, 8, 10-12 tuntia (1 näyte), 24 tuntia päivänä 15, sykli 1 (syklin pituus: 21 päivää)
Perustaso kiertoon 10 asti (syklin pituus: 21 päivää) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu kuvauksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
Perustaso jopa noin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia