Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5212054 (PLX3603) hos deltagare med BRAF V600-muterade avancerade solida tumörer

27 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen etikettstudie med flera stigande doser (MAD) av den selektiva BRAF-hämmaren RO5212054 (PLX3603) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med BRAF V600-muterade avancerade solida tumörer

Denna öppna, multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO5212054 [PLX3603] hos deltagare med BRAF V600-muterade avancerade solida tumörer. Kohorter av deltagare kommer att få eskalerande orala doser av RO5212054. Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad solid tumör
  • Dosökningsfas: Histologiskt bekräftad, nydiagnostiserad eller recidiverande/refraktär ooperbar American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIIC eller IV sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Deltagare för vilka standardterapi finns och som utredaren anser vara lämpliga
  • Tidigare behandling med en hämmare av BRAF (sorafenib tillåtet)
  • Aktiva lesioner i centrala nervsystemet (CNS), eller historia av eller känd karcinomatös meningit
  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsmedel inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Andra förväntade eller pågående anticancerterapier än de som administreras i denna studie
  • Allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före studieläkemedelsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RO5212054: Kontinuerlig doseringskohort
Deltagarna kommer att få RO5212054 i eskalerande dosnivåer.
Läkemedel: RO5212054
Deltagarna kommer att få RO5212054 i en startdos på 200 milligram (mg) oralt en gång dagligen i varje 21 dagars cykel. Dosnivåer för eskalering kommer att beslutas utifrån säkerhetsbedömningen av tidigare kohort. Dosökningar i steg om 50-100 procent är planerade.
Andra namn:
  • PLX3603
Experimentell: RO5212054: Ny formulering (F05) överbryggande kohort
Deltagarna kommer att få RO5212054 som en engångsdos av ny formulering (F05-150 mg filmdragerad tablett med andra förhållanden av ingredienser än F03 för att öka biotillgängligheten) och en enkeldos av nuvarande klinisk formulering (F03-150 mg filmdragerad tablett) i ett överkorsningssätt. Deltagarna kommer omväxlande att få antingen F05 eller F03 som sin första dos, följt av den motsatta formuleringen som sin andra dos. Dos av RO5212054 kommer att bestämmas baserat på resultaten av kontinuerlig doseringskohort.
Läkemedel: RO5212054
Deltagarna kommer att få RO5212054 i en startdos på 200 milligram (mg) oralt en gång dagligen i varje 21 dagars cykel. Dosnivåer för eskalering kommer att beslutas utifrån säkerhetsbedömningen av tidigare kohort. Dosökningar i steg om 50-100 procent är planerade.
Andra namn:
  • PLX3603

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar
Baslinje upp till 21 dagar
Maximal tolererad dos av RO5212054
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar
Baslinje upp till 21 dagar
Maximal plasmakoncentration av RO5212054
Tidsram: Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)

Detaljerad tidsram:

Fördos (0 timmar [h]): Dag 1 av cyklerna 1-10; Dag 4, 8, 15 av cykel 1. Efter dos: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar på dag 1, cykel 1; Mellan 2-4 timmar (1 prov) på dag 8 cykel 1 och dag 1 cykel 2-9; 1, 2, 4, 8, mellan 10-12 timmar (1 prov), 24 timmar på dag 15 cykel 1 (cykellängd: 21 dagar)
Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)
Dags att nå maximal plasmakoncentration av RO5212054
Tidsram: Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)

Detaljerad tidsram:

Fördos (0 timmar): Dag 1 av cyklerna 1-10; Dag 4, 8, 15 av cykel 1. Efter dos: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar på dag 1, cykel 1; Mellan 2-4 timmar (1 prov) på dag 8 cykel 1 och dag 1 cykel 2-9; 1, 2, 4, 8, mellan 10-12 timmar (1 prov), 24 timmar på dag 15 cykel 1 (cykellängd: 21 dagar)
Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan för RO5212054
Tidsram: Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)

Detaljerad tidsram:

Fördos (0 timmar): Dag 1 av cyklerna 1-10; Dag 4, 8, 15 av cykel 1. Efter dos: 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar på dag 1, cykel 1; Mellan 2-4 timmar (1 prov) på dag 8 cykel 1 och dag 1 cykel 2-9; 1, 2, 4, 8, mellan 10-12 timmar (1 prov), 24 timmar på dag 15 cykel 1 (cykellängd: 21 dagar)
Baslinje upp till cykel 10 (cykellängd: 21 dagar) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 7 år
Baslinje upp till cirka 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NP25247
  • 2010-018330-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar