Eficacia y seguridad de tadalafil, tamsulosina y sus combinaciones en el tratamiento de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con BPH con volúmenes de próstata ≤ 40 ml: un estudio comparativo prospectivo

Eficacia y seguridad de tadalafil, tamsulosina y sus combinaciones en el tratamiento de síntomas del tracto urinario inferior en pacientes con BPH con volúmenes de próstata ≤ 40 ml: un estudio comparativo prospectivo.

Mohamed Mahmoud Dogha*1, Mahmoud Shoukry Eladawy¹, Rabie M Ibrahim², Ahmed Yousef2, Samia Heikal3, Mahmoud Abdelhamid4, Ahmed Abdalgalil1, Hossam Shakerlav.

1. Departamento de Urología, Facultad de Medicina, Universidad de Fayoum, Egipto
2. Departamento de Urología, Facultad de Medicina, Universidad de Beni-Suef, Egipto
3. Departamento de Radiología de Diagnóstico, Instituto Nacional del Cáncer, Universidad de El Cairo

4. Departamento de Urología, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, Egipto

   *Correo electrónico: mma16@fayoum.edu.eg

   Introducción:

   Los síntomas del tracto urinario inferior (LUT) se desencadenan con frecuencia por el agrandamiento prostático benigno (BPE), como los síntomas de almacenamiento como la nocturia, la frecuencia y la urgencia, junto con los síntomas de anulación como la vacilación, el flujo débil y la tensión, todo lo cual puede afectar sustancialmente el impacto sustancial del Calidad de vida total para un paciente. [1, 2] Las opciones de tratamiento para LUT relacionadas con BPE incluyen intervención quirúrgica, farmacoterapia (como inhibidores de 5-alfa reductasa, inhibidores de la fosfodiesterasa 5, bloqueadores alfa y fitoterapias) y otros enfoques. [3, 4] Los bloqueadores alfa funcionan reduciendo el tono de la próstata a través de la inhibición de la influencia de la noradrenalina en las células del músculo liso en la próstata. [5] Aunque los efectos clínicos completos de los bloqueadores alfa pueden tardar algunas semanas en hacerse evidentes, a menudo se pueden ver mejoras notables en cuestión de horas a días. [6] Estos medicamentos son efectivos para aliviar tanto el almacenamiento como la anulación de LUT sin reducir el tamaño de la próstata, aunque tienden a ser más efectivos en pacientes con un tamaño de próstata inferior a 40 ml. [7-10] A pesar de estos avances en el QMAX y el IPSS se puede mantener durante al menos cuatro años con terapia de bloqueador alfa. Los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 reducen el tono del músculo liso en la uretra, la próstata y el detrusor, y su uso crónico puede aumentar la oxigenación y el flujo sanguíneo, y potencialmente disminuir la inflamación crónica en el tracto urinario inferior. Sin embargo, la forma precisa en que influyen en LUTS todavía no se entiende bien. [11-13] Nuestro estudio tuvo como objetivo examinar la eficacia de la tamsulosina versus el tadalafil y su combinación; en el tratamiento de LUTS/BPE en individuos con un tamaño de próstata ≤ 40 ml.

   Materiales y métodos:

   Nuestra evaluación clínica aleatoria prospectiva se realizó desde diciembre de 2022 hasta agosto de 2023 en el Departamento de Urología de Fayoum y la aleatorización de los hospitales de la Universidad de Beni-Suef se llevó a cabo utilizando un método de envoltura sellada. La junta de revisión, una comisión ética, recibió aprobación (Número de aprobación: R 450) del Comité de Ética del Hospital en la Facultad de Medicina de la Universidad de Fayoum. Después de recibir una explicación detallada de los objetivos del estudio, los participantes se dieron cuenta del propósito y los beneficios del análisis. Los participantes en el estudio proporcionaron su consentimiento voluntariamente. Además, el consentimiento por escrito se aseguró por adelantado. La confidencialidad de la información recopilada fue asegurada a los participantes. Los criterios de inclusión eran pacientes masculinos envejecidos ≥ 45 años con un volumen de próstata inferior a 40 ml, con LUTS/BPH leve a intenso en cuanto a las IPS. Al exceder los 40 ml, una cantidad de orina restante de 300 ml o más, el uso de inhibidores de 5 alfa reductasa (5-ARI) en los últimos tres meses, antecedentes de cirugía de próstata o malignidad, estenosis uretral, retención urinaria, stones de vejiga , Enfermedades neurológicas que afectan la función de la vejiga, las enfermedades cardiovasculares y el tratamiento con nitratos. Los pacientes se dividieron en tres grupos: el grupo A se administró 0,4 mg de tamsulosina por día, el grupo B se administró tadalafil 5 mg diarios y se administró una mezcla de tadalafil y tamsulosina. Cada paciente se sometió a evaluaciones a cuatro intervalos distintos: en la presentación y después de 1, 3 y 6 meses de tratamiento. En la presentación inicial, se realizaron evaluaciones integrales, mientras que las visitas de seguimiento incluyeron evaluaciones de las puntuaciones IIFE-5, IPSS, uroflowmetry, PVR e IPSS de calidad de vida. Los resultados de los tres grupos se registraron en las cuatro visitas y posteriormente se compararon y analizaron estadísticamente. Todos los ultrasonidos fueron realizados por el mismo radiólogo para eliminar el sesgo de los diferentes métodos estadísticos de los operadores de radiología: G * se usó para determinar un tamaño de muestra mínimo de 90. El tamaño de la muestra objetivo se calculó con un valor alfa de 0.05, un tamaño de efecto de 0.25 y un poder de estudio de 0.8. Los datos se analizaron utilizando SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) versión 28 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). La media y la desviación estándar de los datos sirvieron como resumen. Los grupos se compararon mediante el análisis de varianza (ANOVA), seguido de una prueba de comparaciones múltiples post-hoc (Chan, 2003). Los datos se verificaron dos veces para la normalidad utilizando gráficos de normalidad y la prueba de Shapiro Wilk y demostró que no se desvió de la distribución normal. Según [14], la significación estadística se definió como un valor p inferior a 0.05.

   Declaraciones Aprobación y consentimiento de ética para participar: la junta de revisión, una comisión ética, recibió aprobación (Número de aprobación: R 450) del Comité de Ética del Hospital en la Facultad de Medicina de la Universidad de Fayoum de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Y cada participante proporcionó un consentimiento despejado y detallado.

   Conflicto de intereses: ninguno. Financiación: Ninguno.

   Contribuciones de los autores:

   Mohamed Mahmoud Dogha realizó la concepción y el diseño del estudio. Mahmoud S. Eladawy y Mahmoud Abdelhamid realizaron una interpretación de datos, diseño de trabajo. Hossam Shaker, Samia Heikal y Ahmed Abdalgalil hicieron la concepción y el diseño del estudio, redactaron el manuscrito, interpretación de los datos. Rabie M. Ibrahim y Ahmed Yosif redactaron el manuscrito, análisis de datos

   Abreviaturas:

5. ARIS: inhibidores de 5-alfa reductasa BPE: Ampliación prostática benigna IEFF-5: Índice internacional de la función eréctil 5 ítems IPSS: Puntuación internacional de síntomas de prostato Luts: Síntomas del tracto urinario inferior PDE5is: inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 PSA: Antigen específicos de prostato QMAX: Maximumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumummumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumumum Taximumum Taximumumumumumumumumumumumumumumum Txim Lximumumumumumumumumum Txim Lximumumum The Masthis Casa de flujo urinario QUOL: Calidad de vida