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Efecto de la temperatura sobre el dolor y la actividad adiposa parda en la fibromialgia

19 de agosto de 2014 actualizado por: University of Minnesota

Urocortinas e hiperalgesia musculoesquelética

No se comprende la fisiopatología del dolor relacionado con la fibromialgia. Esta condición es difícil de diagnosticar y tratar. Una pista puede ser que los puntos sensibles (áreas que duelen típicas de la fibromialgia) se encuentran más densamente cerca de las clavículas. Esta es también el área donde se encuentra la grasa parda en los humanos. La grasa parda se usa típicamente para mantener la temperatura corporal. El estrés (como temperaturas frías o dietas especiales, es decir, alto contenido de grasas y bajo contenido de carbohidratos) parece empeorar el dolor que se observa en la fibromialgia. Presumimos que un mecanismo para el dolor en esta enfermedad se relaciona con la activación de la grasa parda a través de mecanismos neurales. Los nervios de la grasa parda también van al músculo y la piel adyacentes. Entonces, cuando la grasa parda se enciende o aumenta en cantidad, los nervios colaterales pueden causar dolor en los puntos sensibles.

La hipótesis central es que el estrés, como la temperatura o la dieta, activará la grasa parda. Los pacientes con fibromialgia tendrán mayor activación o volumen de grasa parda. La neuralgia relacionada con el estrés puede ser la etiología del dolor. De comprobarse esta hipótesis, existen varios fármacos en el mercado que podrían utilizarse para corregir los problemas de estos pacientes. Por lo tanto, este proyecto, si tiene éxito, dará lugar a ensayos clínicos de estos fármacos en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

No se comprende la fisiopatología del dolor relacionado con la fibromialgia. Esta condición es difícil de diagnosticar y tratar. Una pista puede ser que los puntos sensibles (áreas que duelen típicas de la fibromialgia) se encuentran más densamente cerca de las clavículas. Esta es también el área donde se encuentra la grasa parda en los humanos. La grasa parda se usa típicamente para mantener la temperatura corporal. El estrés (como temperaturas frías o dietas especiales, es decir, alto contenido de grasas y bajo contenido de carbohidratos) parece empeorar el dolor que se observa en la fibromialgia. Presumimos que un mecanismo para el dolor en esta enfermedad se relaciona con la activación de la grasa parda a través de mecanismos neurales. Los nervios de la grasa parda también van al músculo y la piel adyacentes. Entonces, cuando la grasa parda se enciende o aumenta en cantidad, los nervios colaterales pueden causar dolor en los puntos sensibles.

La hipótesis central es que el estrés, como la temperatura o la dieta, activará la grasa parda. Los pacientes con fibromialgia tendrán mayor activación o volumen de grasa parda. La neuralgia relacionada con el estrés puede ser la etiología del dolor. De comprobarse esta hipótesis, existen varios fármacos en el mercado que podrían utilizarse para corregir los problemas de estos pacientes. Por lo tanto, este proyecto, si tiene éxito, dará lugar a ensayos clínicos de estos fármacos en pacientes con fibromialgia.

La fase inicial del estudio involucrará a cinco sujetos: un voluntario sano y cuatro mujeres con fibromialgia. Cada uno de estos cinco sujetos tendrá una visita que incluirá varias horas tanto en la sala caliente como en la sala fría. Se realizarán pruebas de reflejo de flexión nociceptivo (NFR, por sus siglas en inglés) mientras estén en cada una de las salas con temperatura controlada. Anticipamos llevar a cabo la fase inicial en las últimas dos semanas de noviembre de 2010.

El proyecto de estudio principal implicará tres visitas para cada uno de los 20 sujetos (10 sujetos de control sanos y 10 mujeres con fibromialgia). No se prevén tratamientos para este proyecto.

Los procedimientos incluyen: a) entrevista de selección, entrevista de diagnóstico, escalas de calificación analógicas y escalas de calificación psicológica y psiquiátrica; b) revisión de registros médicos si el diagnóstico de fibromialgia no es seguro; c) el dolor se medirá por palpación en los puntos sensibles y por la medición del reflejo del bíceps que mide objetivamente la cantidad de dolor tanto antes como después de las visitas, d) La visita A incluirá una dieta especial para el desayuno a las 8 a. m. y reposo a temperatura ambiente durante 2,5 horas (ambos se sabe que eliminan la grasa parda) antes de recibir FDG (azúcar radioactivo) y una tomografía PET/CT para medir el metabolismo e) La visita B requiere otra dieta y descansar durante 2.5 horas a ~62°F (ambos se sabe que activan la grasa parda). grasa) junto con la exploración PET/CT para medir el metabolismo y una resonancia magnética estructural para examinar la estructura del cerebro y medir el volumen de grasa parda en el pecho; f) se recolectarán muestras de sangre para medir las hormonas del estrés antes y después de cada período cálido o frío; g) prueba de embarazo antes de PET/CT y MRI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sanos o pacientes con fibromialgia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18-50 años de edad y fibromialgia premenopáusica o 30-50 años de edad y premenopáusica para voluntarias sanas
  • Voluntario sano o diagnóstico de fibromialgia
  • En la fase folicular (Días 1-12) del ciclo menstrual O tomando anticonceptivos.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado; consentimiento obtenido y formulario firmado

Criterio de exclusión:

  • Afecciones médicas graves (determinadas por el investigador)
  • Algunos medicamentos que afectan el metabolismo cerebral (determinado por el investigador)
  • Los sujetos que hayan participado en otros estudios con radiactividad pueden no ser elegibles dependiendo de la exposición previa
  • IMC superior a 35 kg/m2 (es decir, obesidad severa)
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 horas
La temperatura corporal se tomó durante un intervalo de dos horas a dos temperaturas ambientales diferentes.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1007M85352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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