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Efeito da temperatura na dor e na atividade do tecido adiposo marrom na fibromialgia

19 de agosto de 2014 atualizado por: University of Minnesota

Urocortinas e Hiperalgesia Musculoesquelética

A fisiopatologia da dor relacionada à fibromialgia não é compreendida. Esta condição é difícil de diagnosticar e tratar. Uma pista pode ser que os tender points (áreas que doem típicas da fibromialgia) estão mais densamente localizados perto das clavículas. Esta é também a área onde a gordura marrom está localizada em humanos. A gordura marrom é normalmente usada para manter a temperatura corporal. O estresse (como temperatura baixa ou dietas especiais, ou seja, alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos) parece piorar a dor observada na fibromialgia. Nossa hipótese é que um mecanismo para a dor nesta doença está relacionado à ativação da gordura marrom por meio de mecanismos neurais. Os nervos da gordura marrom também vão para o músculo e a pele adjacentes. Portanto, quando a gordura marrom é ativada ou aumenta em quantidade, os nervos colaterais podem causar dor nos pontos sensíveis.

A hipótese central é que o estresse, como temperatura ou dieta, ativará a gordura marrom. Pacientes com fibromialgia terão maior ativação ou volume de gordura marrom. Neuralgia relacionada ao estresse pode ser a etiologia da dor. Se essa hipótese for comprovada, existem diversos medicamentos no mercado que poderiam ser implantados para corrigir os problemas desses pacientes. Portanto, este projeto, se bem-sucedido, levará a ensaios clínicos dessas drogas em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A fisiopatologia da dor relacionada à fibromialgia não é compreendida. Esta condição é difícil de diagnosticar e tratar. Uma pista pode ser que os tender points (áreas que doem típicas da fibromialgia) estão mais densamente localizados perto das clavículas. Esta é também a área onde a gordura marrom está localizada em humanos. A gordura marrom é normalmente usada para manter a temperatura corporal. O estresse (como temperatura baixa ou dietas especiais, ou seja, alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos) parece piorar a dor observada na fibromialgia. Nossa hipótese é que um mecanismo para a dor nesta doença está relacionado à ativação da gordura marrom por meio de mecanismos neurais. Os nervos da gordura marrom também vão para o músculo e a pele adjacentes. Portanto, quando a gordura marrom é ativada ou aumenta em quantidade, os nervos colaterais podem causar dor nos pontos sensíveis.

A hipótese central é que o estresse, como temperatura ou dieta, ativará a gordura marrom. Pacientes com fibromialgia terão maior ativação ou volume de gordura marrom. Neuralgia relacionada ao estresse pode ser a etiologia da dor. Se essa hipótese for comprovada, existem diversos medicamentos no mercado que poderiam ser implantados para corrigir os problemas desses pacientes. Portanto, este projeto, se bem-sucedido, levará a ensaios clínicos dessas drogas em pacientes com fibromialgia.

A fase inicial do estudo envolverá cinco sujeitos - um voluntário saudável e quatro mulheres com fibromialgia. Cada um desses cinco sujeitos terá uma visita que incluirá várias horas tanto na sala quente quanto na sala fria. O teste de reflexo de flexão nociceptiva (NFR) será realizado enquanto eles estiverem em cada uma das salas com temperatura controlada. Prevemos a realização da fase inicial nas duas últimas semanas de novembro de 2010.

O projeto de estudo principal envolverá três visitas para cada um dos 20 indivíduos (10 indivíduos de controle saudáveis ​​e 10 mulheres com fibromialgia. Nenhum tratamento está planejado para este projeto.

Os procedimentos incluem: a) entrevista de triagem, entrevista diagnóstica, escalas analógicas de classificação e escalas de classificação psicológica e psiquiátrica; b) revisão de prontuários se o diagnóstico de fibromialgia não for certo; c) a dor será medida por palpação nos pontos dolorosos e pela medição do reflexo do bíceps que mede objetivamente a quantidade de dor antes e depois das visitas, d) A visita A incluirá uma dieta especial no café da manhã às 8h e repouso à temperatura ambiente por 2,5 horas (ambos conhecidos por desligar a gordura marrom) antes de receber FDG (açúcar radioativo) e um PET/CT para medir o metabolismo e) A Visita B requer outra dieta e descanso por 2,5 horas a ~62°F (ambos conhecidos por ativar o marrom gordura) juntamente com a PET/CT para medir o metabolismo e uma ressonância magnética estrutural para examinar a estrutura do cérebro e para medir o volume de gordura marrom no peito; f) serão coletadas amostras de sangue para dosagem dos hormônios do estresse antes e após cada período de calor ou frio; g) teste de gravidez antes de PET/CT e RM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

saudáveis ​​ou pacientes com fibromialgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18-50 anos de idade e fibromialgia pré-menopausa ou 30-50 anos de idade e pré-menopausa para voluntários saudáveis
  • Voluntário saudável ou diagnóstico de fibromialgia
  • Na fase folicular (dias 1-12) do ciclo menstrual OU em uso de contraceptivos.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado; consentimento obtido e formulário assinado

Critério de exclusão:

  • Condições médicas graves (determinadas pelo investigador)
  • Alguns medicamentos que afetam o metabolismo cerebral (determinado pelo investigador)
  • Indivíduos que participaram de outros estudos com radioatividade podem não ser elegíveis, dependendo da exposição anterior
  • IMC superior a 35 kg/m2 (i.e. obesidade severa)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 2 horas
A temperatura corporal foi medida durante um intervalo de duas horas em duas temperaturas ambientes diferentes.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice A. Larson, Ph.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1007M85352

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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