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Efectos de la terapia con láser sobre la función muscular en pacientes con EPOC (LTCOPD)

3 de septiembre de 2013 actualizado por: Eduardo Foschini Miranda

Efectos de los diodos emisores de luz (LED) sobre la función de los músculos periféricos, la tolerancia al ejercicio y la respuesta cardiorrespiratoria durante el ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Se han utilizado diodos emisores de luz (LED) para minimizar la fatiga muscular en atletas y sujetos sanos. Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son susceptibles a la fatiga muscular temprana. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos de los LED sobre la función muscular, la capacidad de ejercicio y las respuestas cardiorrespiratorias durante el ejercicio isométrico y dinámico en pacientes con EPOC. Este estudio evaluará a 30 pacientes con obstrucción de moderada a grave (FEV1 ≤ 70 % del valor teórico). Los protocolos isométrico y dinámico se realizarán en dos visitas cada uno, para un total de cuatro visitas semanales por separado. Primero, se tomará una muestra de sangre venosa de los pacientes. El protocolo isométrico comenzará con la determinación de la contracción isométrica voluntaria máxima (MIVC) para determinar la carga de trabajo (60% de MIVC) para la prueba de resistencia isométrica (IET). Los pacientes serán aleatorizados para recibir la aplicación de placebo o LED. Inmediatamente después de finalizar este procedimiento, los pacientes realizarán el IET hasta el límite de tolerancia o hasta observar una caída de fuerza del 20%. Después de la prueba, se tomará otra muestra de sangre. En la otra visita (una semana después), se realizará el mismo orden de procedimientos, excepto con el contrario (LED o placebo). Para el protocolo dinámico, se seguirán los mismos procedimientos descritos anteriormente, excepto que se utilizará la prueba incremental máxima en cicloergómetro en lugar del IET. La electromiografía se registrará durante los protocolos isométricos y dinámicos. Se analizarán las diferencias en la función muscular, la capacidad de ejercicio y las respuestas cardiorrespiratorias entre las aplicaciones de LED y placebo. Los efectos terapéuticos de LED podrían minimizar la fatiga muscular en pacientes con EPOC al aumentar la tolerancia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone Dal Corso
  • Número de teléfono: 05511 36659748
  • Correo electrónico: simonedc@uninove.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • University Nove de Julho
        • Contacto:
          • Eduardo F Miranda, physiotherapist
          • Número de teléfono: 05511 36659748
          • Correo electrónico: foschinimedu@ig.com.br
        • Contacto:
          • Simone D Corso, physiotherapist
          • Número de teléfono: 05511 36659758
          • Correo electrónico: simonedc@uninove.br
        • Investigador principal:
          • Eduardo F Miranda, physiotherapist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se seleccionarán 35 pacientes (consulte el ejemplo de cálculo en la Sección 6) que presenten una obstrucción de moderada a grave (FEV1 ≤ 70 % previsto) y enfermedad estable, como sugiere la ausencia de cambios en la medicación en las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía isquémica, cirugía reciente, neuromuscular u ortopédica que limiten la realización del protocolo.
  • Los pacientes solo serán incluidos en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia con láser
Recientemente se ha venido utilizando los LED, conocidos por sus siglas en inglés LED (Light Emitting Diode), dispositivos que son emisores de luz no coherentes y monocromáticos, teniendo una longitud de onda mayor (± 10 - 30 nm) en comparación con los láseres. La diferencia entre la radiación fundamental emitida por un láser y un LED es la coherencia del haz.
Otro: Terapia con láser
Los efectos terapéuticos de los láseres de baja intensidad son: (i) analgésico y antiinflamatorio, (ii) regeneración, (iii) cicatrización de tejidos y (vi) recuperación de la fatiga muscular.
Otros nombres:
  • (Diodo emisor de luz)
Comparador de placebos: Terapia con láser placebo
Otro: Terapia con láser placebo
La aplicación de la terapia con láser será un láser de baja intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis del tiempo de recuperación para el protocolo isométrico y dinámico
Periodo de tiempo: Las medidas de resistencia muscular se compararán después de un período de 1 semana.
Las medidas de resistencia muscular se compararán después de un período de 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de los niveles de lactato y de la actividad de la CK y la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Las medidas de sangre se compararán después de un período de 1 semana.
Las medidas de sangre se compararán después de un período de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eduardo Foschini Miranda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eduardo Miranda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COPD
  • COPD - LED (Otro identificador: COPD - LED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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