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Evaluación de la Reserva Compensatoria en Pacientes Obstétricas

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Usando un oxímetro de pulso, los investigadores han desarrollado un algoritmo que evalúa el estado del volumen central. Las mujeres embarazadas presentan algunas oportunidades únicas para que investiguemos el algoritmo en diferentes circunstancias. Los investigadores quieren investigar específicamente un algoritmo con mujeres que se someten a anestesia regional como la epidural, con mujeres que se someten a cirugía fetal y con mujeres en trabajo de parto y que dan a luz (y el tiempo de recuperación después del parto). Esto ayudará a los investigadores a comprender los cambios en el estado del volumen central que experimentan las mujeres en estas circunstancias únicas. Los investigadores también quieren colocar el oxímetro de pulso en la mano del feto cuando sea posible durante ciertas intervenciones materno-fetales. A los investigadores les gustaría examinar el algoritmo con datos de los fetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el algoritmo del índice de reserva compensatoria (CRI, por sus siglas en inglés) ayudará a guiar el manejo de líquidos en mujeres que se someten a anestesia regional, dan a luz o se someten a cirugía de intervención materno-fetal.

Objetivos específicos:

Recopile datos de forma de onda fisiológica no invasiva de pacientes que se someten a anestesia regional y cirugía de intervención fetal o trabajo de parto y parto en el Children's Hospital Colorado para:

  1. Determinar cómo la anestesia regional influye en los cálculos del algoritmo CRI
  2. Determine si el algoritmo CRI puede detectar cambios en el estado del volumen central asociados con la cirugía fetal.
  3. Determinar si el algoritmo CRI puede detectar cambios en el estado del volumen central asociados con el trabajo de parto y el parto específicamente en el momento del parto, cuando la mayoría de las mujeres experimentan cierto grado de sangrado.
  4. Examinar la CRI asociada con la inducción de la anestesia regional y determinar si existe una CRI mínima por debajo de la cual se puede esperar hipotensión y si existe una tendencia a la baja en la CRI luego de la inducción de la anestesia regional que podría anticipar/predecir la hipotensión.
  5. Determine si existe una correlación entre las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal y la IRC.
  6. Examinar la CRI asociada con la monitorización fetal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inscripción está limitada a mujeres embarazadas porque solo las mujeres embarazadas se someten a cirugía fetal y/o trabajo de parto y parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 14 años - 44 años o neonatos de 0 días nacidos durante el protocolo
  2. Embarazada
  3. Pacientes que se someten a anestesia regional y cirugía de intervención fetal o trabajo de parto en Children's Hospital Colorado (CHCO) o University of Colorado Hospital (UCH)

Criterio de exclusión:

  1. encarcelado
  2. Decisionalmente desafiado
  3. Pacientes que se opongan en cualquier momento a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Parto y epidural
Mujeres embarazadas que dan a luz que reciben una epidural.
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Parto y anestesia general
Mujeres embarazadas que dan a luz que reciben anestesia general
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Intervencionismo fetal y epidural
Embarazadas que reciben intervención fetal y epidural
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Intervencionismo fetal y anestesia general
Mujeres embarazadas que reciben intervención fetal y anestesia general
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado del volumen central
Periodo de tiempo: inscripción
Utilice los datos de forma de onda del oxímetro de pulso para determinar los cambios de estado del volumen central
inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Moulton, MD, Childrens Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-1996

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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