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Valutazione della riserva compensativa nelle pazienti ostetriche

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Utilizzando un pulsossimetro, i ricercatori hanno sviluppato un algoritmo che valuta lo stato del volume centrale. Le donne incinte ci offrono alcune opportunità uniche per studiare l'algoritmo in circostanze diverse. Gli investigatori vogliono indagare specificamente su un algoritmo con donne sottoposte ad anestesia regionale come l'epidurale, con donne sottoposte a chirurgia fetale e con donne in travaglio e parto (e il tempo di recupero dopo il parto). Ciò aiuterà gli investigatori a comprendere i cambiamenti dello stato del volume centrale che le donne sperimentano in queste circostanze uniche. Gli investigatori vogliono anche mettere il pulsossimetro sulla mano fetale quando possibile durante alcuni interventi fetali materni. Gli investigatori vorrebbero esaminare l'algoritmo con i dati dei feti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che l'algoritmo dell'indice di riserva compensativa (CRI) aiuterà a guidare la gestione dei fluidi nelle donne sottoposte ad anestesia regionale, parto e/o sottoposte a intervento chirurgico materno-fetale.

Obiettivi specifici:

Raccogliere dati sulla forma d'onda fisiologica non invasiva da pazienti sottoposti ad anestesia regionale e intervento chirurgico sul feto o travaglio e parto presso il Children's Hospital Colorado al fine di:

  1. Determinare in che modo l'anestesia regionale influenza i calcoli dell'algoritmo CRI
  2. Determinare se l'algoritmo CRI è in grado di rilevare i cambiamenti nello stato del volume centrale associati alla chirurgia fetale.
  3. Determinare se l'algoritmo CRI è in grado di rilevare i cambiamenti nello stato del volume centrale associati al travaglio e al parto specificamente al momento del parto, quando la maggior parte delle donne sperimenta una certa quantità di sanguinamento.
  4. Esaminare il CRI associato all'induzione dell'anestesia regionale e determinare se esiste un CRI minimo al di sotto del quale ci si può aspettare ipotensione e se vi è una tendenza al ribasso del CRI dopo l'induzione dell'anestesia regionale che potrebbe anticipare/prevedere l'ipotensione.
  5. Determinare se esiste una correlazione tra anomalie della frequenza cardiaca fetale e CRI.
  6. Esaminare il CRI associato al monitoraggio fetale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'arruolamento è limitato alle donne in gravidanza perché solo le donne in gravidanza sono sottoposte a chirurgia fetale e/o travaglio e parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 14 anni - 44 anni o 0 giorni di età neonati nati durante il protocollo
  2. Incinta
  3. Pazienti sottoposti ad anestesia regionale e intervento chirurgico fetale o travaglio presso il Children's Hospital Colorado (CHCO) o l'University of Colorado Hospital (UCH)

Criteri di esclusione:

  1. Incarcerato
  2. Impugnato con decisione
  3. Pazienti che si oppongono in qualsiasi momento alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parto ed epidurale
Donne incinte che partoriscono che ricevono un'epidurale.
Altro: Pulsossimetro
Posizionare un pulsossimetro sul soggetto che registrerà la forma d'onda del pulsossimetro.
Parto e anestesia generale
Donne incinte che partoriscono che ricevono l'anestesia generale
Altro: Pulsossimetro
Posizionare un pulsossimetro sul soggetto che registrerà la forma d'onda del pulsossimetro.
Intervento fetale ed epidurale
Donne incinte che ricevono un intervento fetale e un'epidurale
Altro: Pulsossimetro
Posizionare un pulsossimetro sul soggetto che registrerà la forma d'onda del pulsossimetro.
Intervento fetale e anestesia generale
Donne incinte che ricevono intervento fetale e anestesia generale
Altro: Pulsossimetro
Posizionare un pulsossimetro sul soggetto che registrerà la forma d'onda del pulsossimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nello stato del volume centrale
Lasso di tempo: iscrizione
Utilizzare i dati della forma d'onda del pulsossimetro per determinare i cambiamenti dello stato del volume centrale
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Moulton, MD, Childrens Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-1996

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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