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Evaluación de la Reserva Compensatoria en Pacientes Obstétricas

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Usando un oxímetro de pulso, los investigadores han desarrollado un algoritmo que evalúa el estado del volumen central. Las mujeres embarazadas presentan algunas oportunidades únicas para que investiguemos el algoritmo en diferentes circunstancias. Los investigadores quieren investigar específicamente un algoritmo con mujeres que se someten a anestesia regional como la epidural, con mujeres que se someten a cirugía fetal y con mujeres en trabajo de parto y que dan a luz (y el tiempo de recuperación después del parto). Esto ayudará a los investigadores a comprender los cambios en el estado del volumen central que experimentan las mujeres en estas circunstancias únicas. Los investigadores también quieren colocar el oxímetro de pulso en la mano del feto cuando sea posible durante ciertas intervenciones materno-fetales. A los investigadores les gustaría examinar el algoritmo con datos de los fetos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el algoritmo del índice de reserva compensatoria (CRI, por sus siglas en inglés) ayudará a guiar el manejo de líquidos en mujeres que se someten a anestesia regional, dan a luz o se someten a cirugía de intervención materno-fetal.

Objetivos específicos:

Recopile datos de forma de onda fisiológica no invasiva de pacientes que se someten a anestesia regional y cirugía de intervención fetal o trabajo de parto y parto en el Children's Hospital Colorado para:

  1. Determinar cómo la anestesia regional influye en los cálculos del algoritmo CRI
  2. Determine si el algoritmo CRI puede detectar cambios en el estado del volumen central asociados con la cirugía fetal.
  3. Determinar si el algoritmo CRI puede detectar cambios en el estado del volumen central asociados con el trabajo de parto y el parto específicamente en el momento del parto, cuando la mayoría de las mujeres experimentan cierto grado de sangrado.
  4. Examinar la CRI asociada con la inducción de la anestesia regional y determinar si existe una CRI mínima por debajo de la cual se puede esperar hipotensión y si existe una tendencia a la baja en la CRI luego de la inducción de la anestesia regional que podría anticipar/predecir la hipotensión.
  5. Determine si existe una correlación entre las anomalías de la frecuencia cardíaca fetal y la IRC.
  6. Examinar la CRI asociada con la monitorización fetal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 44 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inscripción está limitada a mujeres embarazadas porque solo las mujeres embarazadas se someten a cirugía fetal y/o trabajo de parto y parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 14 años - 44 años o neonatos de 0 días nacidos durante el protocolo
  2. Embarazada
  3. Pacientes que se someten a anestesia regional y cirugía de intervención fetal o trabajo de parto en Children's Hospital Colorado (CHCO) o University of Colorado Hospital (UCH)

Criterio de exclusión:

  1. encarcelado
  2. Decisionalmente desafiado
  3. Pacientes que se opongan en cualquier momento a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parto y epidural
Mujeres embarazadas que dan a luz que reciben una epidural.
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Parto y anestesia general
Mujeres embarazadas que dan a luz que reciben anestesia general
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Intervencionismo fetal y epidural
Embarazadas que reciben intervención fetal y epidural
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.
Intervencionismo fetal y anestesia general
Mujeres embarazadas que reciben intervención fetal y anestesia general
Otro: Oxímetro de pulso
Coloque un oxímetro de pulso en el sujeto que registrará la forma de onda del oxímetro de pulso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado del volumen central
Periodo de tiempo: inscripción
Utilice los datos de forma de onda del oxímetro de pulso para determinar los cambios de estado del volumen central
inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Moulton, MD, Childrens Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1996

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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