Análisis de riesgo de interacción de fármacos y genes con y sin pruebas genéticas entre pacientes sometidos a MTM
22 de febrero de 2017 actualizado por: Genelex Corporation
Administración de la terapia con medicamentos combinada con software de interacción entre fármacos y genes y pruebas de ADN con citocromo entre una población de pacientes polifarmacia de Medicare
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si el uso de pruebas farmacogenéticas a través de un programa de Manejo de Terapia con Medicamentos (MTM) tiene un impacto beneficioso en los problemas de la terapia con medicamentos.
Más específicamente, la prueba de ADN de citocromo, que proporciona información con respecto al metabolismo específico de los medicamentos de los participantes, se utilizará en la evaluación de los regímenes de medicamentos de los participantes.
El objetivo general del proyecto es evaluar si la adición de pruebas genéticas de CYP a un programa MTM estandarizado proporciona un mayor valor clínico.
Para responder a esta pregunta, los investigadores observarán los problemas de la terapia con medicamentos (DTP, por sus siglas en inglés) identificados por la prueba genética en comparación con los DTP descubiertos sin la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Metabolismo de fármacos, deficiente, RELACIONADO CON CYP2D6
- Metabolismo de fármacos, deficiente, RELACIONADO CON CYP2C19
- Deficiencia de la enzima citocromo P450 CYP2D6
- Deficiencia de la enzima citocromo P450 CYP2C9
- Deficiencia de la enzima citocromo P450 CYP2C19
- Metabolizador deficiente debido a la variante CYP2D6 del citocromo P450
- Polimorfismo CYP2D6
- Metabolizador ultrarrápido debido a la variante CYP2D6 del citocromo P450
- Metabolizador extenso debido a la variante CYP2D6 del citocromo P450
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio recibirán una Revisión Integral de Medicamentos (CMR).
Un tercio tendrá MTM estándar realizado.
Otro tercio de los participantes será asignado aleatoriamente a MTM más análisis de riesgo de interacción de medicamentos a través del software YouScript.
El tercio restante se asignará al azar a MTM junto con el análisis de riesgo de interacción de medicamentos a través del software YouScript y las pruebas genéticas.
El software identificará a los pacientes con polifarmacia que pueden beneficiarse de las pruebas farmacogenéticas en función de su régimen de medicación actual.
Los resultados de las pruebas se enviarán por correo tanto al participante como a su proveedor.
Los participantes que se sometan a pruebas también recibirán una llamada telefónica de seguimiento.
Todos los participantes, incluidos los que reciben MTM solo, recibirán un contacto 3 meses después para evaluar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 65 años o más y está inscrito en un plan de medicamentos recetados de la Parte D de Medicare.
- Prescrito actualmente ≥6 medicamentos crónicos.
- Tener ≥3 estados de enfermedades crónicas que incluyen osteoartritis, artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca, diabetes, dislipidemia, hipertensión, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrilación auricular y enfermedad de las arterias coronarias.
- El participante incurrió en el monto en dólares exigido por Medicare en costos relacionados con medicamentos en el trimestre anterior.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar el encuentro MTM debido a la situación de vida (p. el paciente está inscrito en un hospicio o está en un centro de atención a largo plazo).
- El paciente no puede realizar el encuentro MTM debido a las barreras de salud metálicas, como se describe en la puntuación de la entrevista breve para el estado mental (BIMS) de <13 puntos.
- El paciente se identifica como incapaz de realizar la función de hisopo oral de la prueba genética.
- El paciente tuvo una sesión conocida de MTM en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Controles (sin análisis ni pruebas)
MTM solo (es decir,
tratamiento habitual)
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Gestión de la terapia con medicamentos
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
MTM + análisis de riesgo de interacciones genéticas y medicamentos basado en software + pruebas farmacogenéticas
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Gestión de la terapia con medicamentos
Pruebas genéticas para polimorfismos 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Otros nombres:
Al evaluar la lista de medicamentos de un paciente junto con las frecuencias de los fenotipos variantes en la población, YouScript puede identificar si un paciente podría estar en riesgo de sufrir un evento adverso al medicamento y sugerir cuándo sería apropiado realizar una prueba.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
MTM + análisis de riesgo de interacción de genes y medicamentos basado en software solamente
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Gestión de la terapia con medicamentos
Al evaluar la lista de medicamentos de un paciente junto con las frecuencias de los fenotipos variantes en la población, YouScript puede identificar si un paciente podría estar en riesgo de sufrir un evento adverso al medicamento y sugerir cuándo sería apropiado realizar una prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de problemas de farmacoterapia (DTP)
Periodo de tiempo: Base
|
Tabulación del número de problemas de la terapia con medicamentos identificados por el análisis de riesgo de interacción entre medicamentos y genes, con y sin pruebas genéticas.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tabulación de reacciones adversas a medicamentos.
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8 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la puntuación de calidad de vida a través de SF-12.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de las recomendaciones por parte de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de recomendaciones consideradas clínicamente relevantes por los farmacéuticos locales.
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Base
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Reducción del riesgo de eventos importantes
Periodo de tiempo: 8 meses
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Tabulación de los principales eventos de salud evitados (p.
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y otros eventos que requieren hospitalización).
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8 meses
|
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Aceptación de las recomendaciones por parte de los proveedores clínicos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Proporción de recomendaciones que resultan en cambios de medicación o dosis.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Polifarmacia
- Actividades de la vida diaria
- Gestión de la terapia con medicamentos
- CYP3A4
- CYP3A5
- Las reacciones adversas a medicamentos
- Interacciones fármaco-fármaco
- Condiciones crónicas
- Problemas de la terapia con medicamentos
- Problemas relacionados con los medicamentos
- Interacciones fármaco-gen
- Interacciones fármaco-fármaco-gen
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Genelex 2014-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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