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Evaluación de la seguridad, eficacia y farmacocinética de la deferiprona intravenosa en sujetos con VIH

3 de junio de 2016 actualizado por: ApoPharma

Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis secuencial ascendente, de diseño adaptativo para evaluar la seguridad, la actividad antirretroviral y la farmacocinética de la deferiprona intravenosa en sujetos VIH positivos sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antirretroviral, la farmacocinética y la farmacodinámica de una formulación intravenosa de deferiprona en sujetos infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 30 adultos VIH positivos asintomáticos. Hay dos cohortes secuenciales, en las que los sujetos recibirán una de 2 dosis de deferiprona o placebo dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • VxPharma
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
        • Phoenix Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-1 positivo
  • Sin tratamiento previo para el VIH: sin tratamiento previo con un régimen de terapia antirretroviral combinada (cART) o terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
  • ARN del VIH-1 > 10 000 copias/mL
  • ALT o AST ≤ 2,0 x límite superior del rango normal y bilirrubina dentro del rango normal
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m^2
  • Recuento absoluto de neutrófilos al inicio de ≥1,0 ​​x 10^9/L (solo población negra africana) o ≥1,5 x 10^9/L (todas las demás razas)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad asociada al SIDA, excluyendo candidiasis superficial
  • Recuento de células T CD4+ de < 350/mm^3
  • Positivo para tuberculosis activa o latente, según lo determinado por la prueba QuantiFERON®-TB Gold
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Historia o presencia de malignidad
  • Una enfermedad crónica grave e inestable durante los últimos 3 meses antes de la selección
  • Una enfermedad aguda grave no resuelta en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferiprona intravenosa, 1,5 g
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de deferiprona intravenosa a una dosis de 1,5 g, dos veces al día.
Droga: Deferiprona intravenosa
En la Cohorte 1, los sujetos que fueron aleatorizados para obtener el producto activo recibirán deferiprona en una dosis de 1,5 g por infusión, y si no hay problemas de seguridad significativos, los sujetos de la Cohorte 2 que fueron aleatorizados para obtener el producto activo la recibirán a a dosis de 2 g por infusión.
Otros nombres:
  • DFP IV
  • Inyección de deferiprona, solución
Experimental: Deferiprona intravenosa, 2 g
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de deferiprona intravenosa a una dosis de 2 g, dos veces al día.
Droga: Deferiprona intravenosa
En la Cohorte 1, los sujetos que fueron aleatorizados para obtener el producto activo recibirán deferiprona en una dosis de 1,5 g por infusión, y si no hay problemas de seguridad significativos, los sujetos de la Cohorte 2 que fueron aleatorizados para obtener el producto activo la recibirán a a dosis de 2 g por infusión.
Otros nombres:
  • DFP IV
  • Inyección de deferiprona, solución
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión de placebo dos veces al día durante 10 días, en un volumen equivalente al del producto activo en la cohorte respectiva
Droga: Placebo
En ambas cohortes, los sujetos que fueron aleatorizados para recibir placebo recibirán una infusión de solución de placebo que es igual en volumen a la del producto activo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (0,9 % p/v de NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Cambio desde el inicio en el nivel de ADN del VIH en células mononucleadas de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Proporción de sujetos retirados debido a la necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 56
Día 1 a Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los parámetros farmacocinéticos de Cmax, Tmax y AUC0-∞, y T1/2 para deferiprona se determinarán antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados después de la dosis.
Periodo de tiempo: Intervalo de 10 horas
Intervalo de 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ApoPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LA44-0114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH asintomática

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