EGFR-TKI con/sin quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caicun Zhou, MD PHD
- Número de teléfono: 8613301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV documentado histológicamente, irresecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico
- Debe tener una enfermedad medible o no medible
- Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide o mixto de células pequeñas
- Neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas Quimioterapia sistémica previa para NSCLC
- Enfermedad sistémica inestable, que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EGFR-TKI y quimioterapia
gefitinib con pemetrexed/gemcitabina y carboplatino
|
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
pemetrexed 500 mg por kg cada 3 semanas/gemcitabina 1000 mg por kg cada 3 semanas y carboplatino AUC=5 cada 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inhibidor de EGFR-TK
Gefitinib
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EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
|
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|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Seguridad
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiPH002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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