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EGFR-TKI con/sin quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM

25 de diciembre de 2016 actualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
El polimorfismo de deleción BIM podría estar asociado con una respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes que tenían NSCLC con mutaciones en EGFR. En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El polimorfismo de deleción BIM fue un marcador de respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que tenían mutaciones en EGFR. En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con quimioterapia como primer tratamiento en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caicun Zhou, MD PHD
  • Número de teléfono: 8613301825532
  • Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV documentado histológicamente, irresecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico
  3. Debe tener una enfermedad medible o no medible
  4. Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide o mixto de células pequeñas
  2. Neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas
  3. Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas Quimioterapia sistémica previa para NSCLC
  4. Enfermedad sistémica inestable, que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  5. Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento
  6. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción
  7. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGFR-TKI y quimioterapia
gefitinib con pemetrexed/gemcitabina y carboplatino
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
  • gefitinib
pemetrexed 500 mg por kg cada 3 semanas/gemcitabina 1000 mg por kg cada 3 semanas y carboplatino AUC=5 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • EGFR-TKI y pemetrexed/gemcitabina y carboplatino
Experimental: Inhibidor de EGFR-TK
Gefitinib
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
  • gefitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Seguridad
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TKI-EGFR

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