- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002844
EGFR-TKI con/sin quimioterapia en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM
25 de diciembre de 2016 actualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
El polimorfismo de deleción BIM podría estar asociado con una respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes que tenían NSCLC con mutaciones en EGFR.
En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con o sin quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polimorfismo de deleción BIM fue un marcador de respuesta clínica deficiente a los EGFR-TKI en pacientes con NSCLC que tenían mutaciones en EGFR.
En el estudio, los investigadores quieren usar EGFR-TKI con quimioterapia como primer tratamiento en pacientes con NSCLC en estadio IIIB/IV con mutación de EGFR y polimorfismo de deleción BIM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caicun Zhou, MD PHD
- Número de teléfono: 8613301825532
- Correo electrónico: caicunzhoudr@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV documentado histológicamente, irresecable, inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico
- Debe tener una enfermedad medible o no medible
- Debe ser capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoide o mixto de células pequeñas
- Neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o escamosas
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas Quimioterapia sistémica previa para NSCLC
- Enfermedad sistémica inestable, que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación intravenosa (IV), o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EGFR-TKI y quimioterapia
gefitinib con pemetrexed/gemcitabina y carboplatino
|
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
pemetrexed 500 mg por kg cada 3 semanas/gemcitabina 1000 mg por kg cada 3 semanas y carboplatino AUC=5 cada 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Inhibidor de EGFR-TK
Gefitinib
|
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg por día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Seguridad
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiPH002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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