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Efectos de Supradyn® Energy 3RDA sobre la fatiga/estrés, el metabolismo del sustrato durante el ejercicio y las tareas cognitivas exigentes

12 de marzo de 2018 actualizado por: Northumbria University

Investigación de los efectos agudos y crónicos de Supradyn® Energy 3RDA en las calificaciones de 'fatiga/estrés', metabolismo de sustratos y biomarcadores sanguíneos de recuperación, como consecuencia del ejercicio y tareas cognitivas metabólicamente exigentes

Investigación de los efectos agudos y crónicos de Supradyn® Energy 3RDA sobre calificaciones subjetivas de 'fatiga/estrés', metabolismo de sustratos y biomarcadores sanguíneos de recuperación, como consecuencia del ejercicio y tareas cognitivas metabólicamente exigentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la suplementación con vitaminas y minerales mejora la producción de energía, el metabolismo y el estado de ánimo. Se cree que también pueden ayudar a la recuperación de tareas físicas y psicológicas desafiantes después de la suplementación tanto aguda como crónica. El presente estudio investigará los efectos de un suplemento multivitamínico/mineral (Supradyn® Energy 3RDA) luego de una sola toma y luego de una toma diaria durante 4 semanas en las calificaciones subjetivas de 'fatiga/estrés', metabolismo y biomarcadores sanguíneos de daño celular luego de ambas ejercicio y tareas cognitivas exigentes, en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son físicamente activos (es decir, hacer ejercicio al menos 2 veces por semana)
  • Los sujetos pueden correr sin parar en una cinta rodante a un ritmo moderado durante 30 minutos.
  • Los sujetos acuerdan abstenerse durante todo el ensayo de todos los suplementos dietéticos de vitaminas y minerales.
  • Los sujetos están, en opinión del investigador, dispuestos a participar en todas las visitas programadas y a adherirse a todos los procedimientos del estudio.
  • Los sujetos aceptan abstenerse de ingerir alcohol durante 24 horas y ayunar durante un mínimo de 10 horas antes de las visitas del estudio.
  • Los sujetos no tienen un diagnóstico actual de una condición médica significativa que pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar evaluaciones y completar con éxito el entrenamiento.
  • Los sujetos proporcionan un consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y que comprende y acepta estos
  • Tener una cuenta bancaria (requerido para el pago)

Criterio de exclusión:

  • Fumadores (fumar en los últimos 3 meses)
  • Presión arterial >140/90mmHg
  • Uso excesivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por día) de todas las fuentes dietéticas
  • Ingesta actual de productos farmacéuticos (excluidos los anticonceptivos)
  • Tener un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como más de 60 g (hombres) / 40 g (mujeres) de alcohol puro por día (7 / 5,5 unidades)
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, excepto ansiedad o depresión.
  • Diagnóstico actual de depresión o ansiedad.
  • Una historia de traumatismo craneoencefálico significativo
  • Tiene trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir
  • Tiene dificultades de aprendizaje o dislexia.
  • Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
  • Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Tiene trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
  • Tiene un trastorno cardíaco o antecedentes de enfermedad vascular.
  • Tiene un trastorno respiratorio que es inducido por el ejercicio o requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
  • Tiene diabetes tipo I o tipo II
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalciuria), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
  • Está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Tener alguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para realizar evaluaciones.
  • Están empleados en un trabajo que incluye turnos de noche
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Haberse suplementado habitualmente con vitaminas o minerales, en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Cualquier historial de hipersensibilidad al producto en investigación o a sus componentes activos o inactivos o cualquier alergia o intolerancia alimentaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Supradyn® Energía 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 tableta multivitamínica/mineral administrada por vía oral diariamente durante 28 días
Suplemento dietético: Supradyn® Energía 3RDA
Multivitamínico/mineral que contiene co-Q10
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 1 tableta administrada por vía oral diariamente durante 28 días
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el ejercicio (45 minutos después del tratamiento agudo)
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el ejercicio (45 minutos después del tratamiento agudo)
Efectos agudos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el desempeño de tareas cognitivas (135 minutos después del tratamiento agudo)
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el desempeño de tareas cognitivas (135 minutos después del tratamiento agudo)
Efectos crónicos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la realización de ejercicio
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la realización de ejercicio
Efectos crónicos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la ejecución de tareas cognitivas
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la ejecución de tareas cognitivas
Efectos agudos del tratamiento sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
Efectos agudos del tratamiento sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales durante el estrés mental.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de tarea cognitiva de 30 minutos
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de tarea cognitiva de 30 minutos
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales, durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales, durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante el período de tarea cognitiva de 30 minutos
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante el período de tarea cognitiva de 30 minutos
Efectos agudos del tratamiento en los biomarcadores de recuperación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, tomado al inicio y después del ejercicio (75 minutos después de la dosis) y el desempeño de tareas cognitivas (165 minutos después de la dosis). Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
Niveles de medición de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilos de proteínas, proteína C reactiva, glutatión peroxidasa, tomados para evaluar la recuperación del ejercicio
Después del tratamiento agudo, tomado al inicio y después del ejercicio (75 minutos después de la dosis) y el desempeño de tareas cognitivas (165 minutos después de la dosis). Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
Efectos del tratamiento crónico (28 días) en biomarcadores de recuperación
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, tomado al inicio del estudio, después del ejercicio y la ejecución de tareas cognitivas. Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
Niveles de medición de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilos de proteínas, proteína C reactiva, glutatión peroxidasa, tomados para evaluar la recuperación del ejercicio
Después de 28 días de tratamiento, tomado al inicio del estudio, después del ejercicio y la ejecución de tareas cognitivas. Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos agudos del tratamiento sobre los niveles de vitaminas/minerales/homocisteína
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego después del tratamiento agudo, después del ejercicio (75 minutos después de la dosis)
Medición de los niveles de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
Medido al inicio, luego después del tratamiento agudo, después del ejercicio (75 minutos después de la dosis)
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre los niveles de vitaminas/minerales/homocisteína
Periodo de tiempo: Después del tratamiento crónico (28 días), medido después del ejercicio
Medición de los niveles de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
Después del tratamiento crónico (28 días), medido después del ejercicio
Efectos agudos del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medido 135 minutos después de la dosis
Las tareas incluyen serie 3, serie 7 y RVIP (procesamiento rápido de información visual), repetidas 3 veces
Después del tratamiento agudo, medido 135 minutos después de la dosis
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento crónico (28 días)
Las tareas incluyen serie 3, serie 7 y RVIP (procesamiento rápido de información visual), repetidas 3 veces
Después del tratamiento crónico (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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