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Efeitos do Supradyn® Energy 3RDA na fadiga/estresse, metabolismo do substrato durante o exercício e tarefas cognitivas exigentes

12 de março de 2018 atualizado por: Northumbria University

Investigação dos efeitos agudos e crônicos do Supradyn® Energy 3RDA nas classificações de 'fadiga/estresse', metabolismo do substrato e biomarcadores sanguíneos de recuperação, como consequência do exercício e tarefas cognitivas exigentes metabolicamente

Investigação dos efeitos agudos e crônicos do Supradyn® Energy 3RDA em classificações subjetivas de 'fadiga/estresse', metabolismo de substrato e biomarcadores sanguíneos de recuperação, como consequência de exercícios e tarefas cognitivas metabolicamente exigentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a suplementação com vitaminas e minerais aumenta a produção de energia, o metabolismo e o estado de humor. Acredita-se que eles também possam ajudar na recuperação de tarefas físicas e psicológicas desafiadoras após a suplementação aguda e crônica. O presente estudo investigará os efeitos de um suplemento multivitamínico/mineral (Supradyn® Energy 3RDA) após uma ingestão única e após ingestão diária por 4 semanas em classificações subjetivas de 'fadiga/estresse', metabolismo e biomarcadores sanguíneos de dano celular após ambos exercício físico e tarefas cognitivas exigentes, em jovens voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são fisicamente ativos (ou seja, exercício pelo menos 2 vezes por semana)
  • Os indivíduos são capazes de correr sem parar em uma esteira em um ritmo moderado por 30 minutos
  • Os indivíduos concordam em se abster durante todo o estudo de todos os suplementos vitamínicos e minerais dietéticos
  • Os sujeitos estão, na opinião do investigador, dispostos a participar de todas as visitas agendadas e a aderir a todos os procedimentos do estudo
  • Os sujeitos aceitam abster-se da ingestão de álcool 24 horas e jejuar por um período mínimo de 10 horas antes das visitas do estudo
  • Os sujeitos não têm um diagnóstico atual de uma condição médica significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações e concluir o treinamento com sucesso
  • Os sujeitos fornecem um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e entendeu e aceita estes
  • Ter uma conta bancária (necessária para pagamento)

Critério de exclusão:

  • Fumantes (fumando nos últimos 3 meses)
  • Pressão arterial >140/90mmHg
  • Uso excessivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por dia) de todas as fontes alimentares
  • Ingestão atual de medicamentos (excluindo contracepção)
  • Ter um histórico recente (dentro de 12 meses da consulta de triagem) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como mais de 60g (homens) / 40g (mulheres) de álcool puro por dia (7 / 5,5 unidades)
  • Uma história de doenças neurológicas ou psiquiátricas, excluindo ansiedade ou depressão
  • Diagnóstico atual de depressão ou ansiedade
  • Uma história de traumatismo craniano significativo
  • Tem distúrbios do sono e/ou está tomando medicamentos para dormir
  • Tem dificuldades de aprendizagem ou dislexia
  • Tem deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Tem distúrbios do sangue (por ex. anemia, hemofilia, trombocitose)
  • Tem um distúrbio cardíaco ou histórico de doença vascular
  • Ter um distúrbio respiratório induzido por exercício ou que requer medicação regular (Nota: participantes com asma que só tomam a medicação ocasionalmente/conforme necessário são elegíveis para este estudo)
  • Tem diabetes tipo I ou tipo II
  • Tem histórico de doença renal ou hepática ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (p. acumulação de ferro, perturbações da utilização do ferro, hipercalcemia, hipercalciúria), susceptíveis de interferir com o metabolismo/absorção/secreção do produto sob investigação
  • Está grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações
  • Estão empregados em um trabalho que inclui trabalho noturno
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem
  • Ter suplementado habitualmente com vitaminas ou minerais, no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
  • IMC acima de 30 kg/m2
  • Qualquer história de hipersensibilidade ao produto experimental ou seus constituintes ativos ou inativos ou qualquer alergia ou intolerância alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 comprimido multivitamínico/mineral administrado por via oral diariamente por 28 dias
Suplemento dietético: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamínico/mineral contendo co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 comprimido administrado por via oral diariamente durante 28 dias
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos agudos do tratamento no gasto energético/metabolismo durante o estresse físico
Prazo: Medidas tomadas após o tratamento agudo durante o exercício (45 minutos após o tratamento agudo)
Dados de ICa (calorimetria indireta) obtidos para determinação do gasto energético, oxidação de gorduras e carboidratos
Medidas tomadas após o tratamento agudo durante o exercício (45 minutos após o tratamento agudo)
Efeitos agudos do tratamento no gasto energético/metabolismo durante o estresse mental
Prazo: Medidas tomadas após o tratamento agudo durante o desempenho da tarefa cognitiva (135 minutos após o tratamento agudo)
Dados de ICa (calorimetria indireta) obtidos para determinação do gasto energético, oxidação de gorduras e carboidratos
Medidas tomadas após o tratamento agudo durante o desempenho da tarefa cognitiva (135 minutos após o tratamento agudo)
Efeitos crônicos do tratamento no gasto energético/metabolismo durante o estresse físico
Prazo: Medidas tomadas após 28 dias de tratamento crônico, durante a realização do exercício
Dados de ICa (calorimetria indireta) obtidos para determinação do gasto energético, oxidação de gorduras e carboidratos
Medidas tomadas após 28 dias de tratamento crônico, durante a realização do exercício
Efeitos crônicos do tratamento no gasto energético/metabolismo durante o estresse mental
Prazo: Medidas tomadas após 28 dias de tratamento crônico, durante o desempenho de tarefas cognitivas
Dados de ICa (calorimetria indireta) obtidos para determinação do gasto energético, oxidação de gorduras e carboidratos
Medidas tomadas após 28 dias de tratamento crônico, durante o desempenho de tarefas cognitivas
Efeitos agudos do tratamento nas avaliações subjetivas de excitação/estresse/fadiga, conforme avaliado por escalas visuais analógicas durante o estresse físico
Prazo: Após o tratamento agudo, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante um período de exercício de 30 minutos
Classificações subjetivas de excitação (concentração, resistência mental/resistência física) estresse e fadiga (cansaço mental/fisicamente cansado) escalas visuais analógicas (pontuadas ao longo da linha de 100 mm)
Após o tratamento agudo, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante um período de exercício de 30 minutos
Efeitos agudos do tratamento nas classificações subjetivas de excitação/estresse/fadiga, conforme avaliado por escalas visuais analógicas durante o estresse mental.
Prazo: Após o tratamento agudo, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante o período de tarefa cognitiva de 30 minutos
Classificações subjetivas de excitação (concentração, resistência mental/resistência física) estresse e fadiga (cansaço mental/fisicamente cansado) escalas visuais analógicas (pontuadas ao longo da linha de 100 mm)
Após o tratamento agudo, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante o período de tarefa cognitiva de 30 minutos
Efeitos do tratamento crônico (28 dias) nas avaliações subjetivas de excitação/estresse/fadiga, conforme avaliado por escalas visuais analógicas, durante o estresse físico
Prazo: Após 28 dias de tratamento, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante um período de exercício de 30 minutos
Classificações subjetivas de excitação (concentração, resistência mental/resistência física) estresse e fadiga (cansaço mental/fisicamente cansado) escalas visuais analógicas (pontuadas ao longo da linha de 100 mm)
Após 28 dias de tratamento, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante um período de exercício de 30 minutos
Efeitos do tratamento crônico (28 dias) nas classificações subjetivas de excitação/estresse/fadiga, conforme avaliado por escalas visuais analógicas, durante o estresse mental
Prazo: Após 28 dias de tratamento, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante o período de tarefa cognitiva de 30 minutos
Classificações subjetivas de excitação (concentração, resistência mental/resistência física) estresse e fadiga (cansaço mental/fisicamente cansado) escalas visuais analógicas (pontuadas ao longo da linha de 100 mm)
Após 28 dias de tratamento, medidas tomadas antes, depois e a cada 10 minutos durante o período de tarefa cognitiva de 30 minutos
Efeitos agudos do tratamento em biomarcadores de recuperação
Prazo: Após o tratamento agudo, tomado no início e após o exercício (75 minutos após a dose) e desempenho de tarefas cognitivas (165 minutos após a dose). Em seguida, 24h e 48h pós-exercício.
Medindo os níveis de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilas de proteína, proteína C-reativa, glutationa peroxidase, tomadas para avaliar a recuperação do exercício
Após o tratamento agudo, tomado no início e após o exercício (75 minutos após a dose) e desempenho de tarefas cognitivas (165 minutos após a dose). Em seguida, 24h e 48h pós-exercício.
Efeitos do tratamento crônico (28 dias) nos biomarcadores de recuperação
Prazo: Após 28 dias de tratamento, tomado na linha de base, após exercício e desempenho de tarefas cognitivas. Em seguida, 24h e 48h pós-exercício.
Medindo os níveis de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilas de proteína, proteína C-reativa, glutationa peroxidase, tomadas para avaliar a recuperação do exercício
Após 28 dias de tratamento, tomado na linha de base, após exercício e desempenho de tarefas cognitivas. Em seguida, 24h e 48h pós-exercício.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos agudos do tratamento nos níveis de vitaminas/minerais/homocisteína
Prazo: Medido na linha de base, depois do tratamento agudo, após o exercício (75 minutos após a dose)
Medindo os níveis de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
Medido na linha de base, depois do tratamento agudo, após o exercício (75 minutos após a dose)
Efeitos do tratamento crônico (28 dias) nos níveis de vitaminas/minerais/homocisteína
Prazo: Após o tratamento crônico (28 dias), medido após o exercício
Medindo os níveis de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
Após o tratamento crônico (28 dias), medido após o exercício
Efeitos agudos do tratamento no desempenho cognitivo
Prazo: Após o tratamento agudo, medido 135 minutos após a dose
As tarefas incluem serial 3s, serial 7s e RVIP (Rapid Visual Information Processing), repetidas 3 vezes
Após o tratamento agudo, medido 135 minutos após a dose
Efeitos do tratamento crônico (28 dias) no desempenho cognitivo
Prazo: Após tratamento crônico (28 dias)
As tarefas incluem serial 3s, serial 7s e RVIP (Rapid Visual Information Processing), repetidas 3 vezes
Após tratamento crônico (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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