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Effets de Supradyn® Energy 3RDA sur la fatigue/le stress, le métabolisme du substrat pendant l'exercice et les tâches cognitives exigeantes

12 mars 2018 mis à jour par: Northumbria University

Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les cotes de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de la récupération, en tant que conséquence de l'exercice et des tâches cognitives exigeantes sur le plan métabolique

Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de récupération, à la suite de l'exercice et de tâches cognitives métaboliquement exigeantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que la supplémentation en vitamines et minéraux améliore la production d'énergie, le métabolisme et l'état d'esprit. On pense qu'ils peuvent également aider à la récupération après des tâches physiques et psychologiques difficiles après une supplémentation aiguë et chronique. La présente étude examinera les effets d'un supplément de multivitamines/minéraux (Supradyn® Energy 3RDA) après une prise unique et après une prise quotidienne pendant 4 semaines sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme et les biomarqueurs sanguins des dommages cellulaires après les deux l'exercice physique et les tâches cognitives exigeantes, chez de jeunes volontaires sains, hommes et femmes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
91

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont physiquement actifs (c'est-à-dire faire de l'exercice au moins 2 fois par semaine)
  • Les sujets sont capables de courir sans arrêt sur un tapis roulant à un rythme modéré pendant 30 minutes
  • Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de tous les suppléments alimentaires de vitamines et de minéraux
  • Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur, disposés à participer à toutes les visites prévues et à adhérer à toutes les procédures d'étude
  • Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures et de jeûner pendant au moins 10 heures avant les visites d'étude
  • Les sujets n'ont pas de diagnostic actuel d'une condition médicale importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations et à terminer avec succès la formation
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'il les a compris et les accepte
  • Avoir un compte bancaire (obligatoire pour le paiement)

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs (fumeurs au cours des 3 derniers mois)
  • Pression artérielle >140/90mmHg
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires
  • Consommation actuelle de produits pharmaceutiques (hors contraception)
  • Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
  • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques hors anxiété ou dépression
  • Diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété
  • Une histoire de traumatisme crânien important
  • Vous avez des troubles du sommeil et/ou vous prenez des somnifères
  • Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
  • Vous avez des troubles du sang (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
  • Avoir un trouble cardiaque ou des antécédents de maladie vasculaire
  • Avoir un trouble respiratoire induit par l'exercice ou nécessitant des médicaments réguliers (Remarque : les participants asthmatiques qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
  • Avoir un diabète de type I ou de type II
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
  • êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
  • Toute condition qui peut interférer avec la capacité des sujets à effectuer des évaluations
  • Sont employés dans un emploi qui comprend du travail de nuit
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir pris habituellement des suppléments de vitamines ou de minéraux au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Tout antécédent d'hypersensibilité au produit expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Supradyn® Énergie 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 comprimé de multivitamines/minéraux administré par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
Complément alimentaire: Supradyn® Énergie 3RDA
Multivitamines/minéraux contenant du co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 comprimé administré par voie orale par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress physique
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'excitation/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress mental.
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress physique
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress mental
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Effets aigus du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
Effets aigus du traitement sur les performances cognitives
Délai: Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les performances cognitives
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours)
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
Suite à un traitement chronique (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northumbria University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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