Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Supradyn® Energy 3RDA på tretthet/stress, substratmetabolisme under trening og krevende kognitive oppgaver

12. mars 2018 oppdatert av: Northumbria University

Undersøkelse av de akutte og kroniske effektene av Supradyn® Energy 3RDA på vurderinger av "tretthet/stress", substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitusjon, som en konsekvens av trening og metabolsk krevende kognitive oppgaver

Undersøkelse av de akutte og kroniske effektene av Supradyn® Energy 3RDA på subjektive vurderinger av "tretthet/stress", substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitusjon, som en konsekvens av trening og metabolsk krevende kognitive oppgaver.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilskudd med vitaminer og mineraler har vist seg å øke energiproduksjonen, metabolismen og humørstilstanden. Det antas at de også kan hjelpe til med restitusjon fra utfordrende fysiske og psykologiske oppgaver etter både akutt og kronisk tilskudd. Denne studien vil undersøke effekten av et multivitamin/mineraltilskudd (Supradyn® Energy 3RDA) etter et enkelt inntak og etter daglig inntak i 4 uker på subjektive vurderinger av "tretthet/stress", metabolisme og blodbiomarkører for celleskade etter begge trening og krevende kognitive oppgaver, hos friske unge mannlige og kvinnelige frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er fysisk aktive (dvs. trener minst 2 ganger i uken)
  • Forsøkene kan løpe non-stop på en tredemølle i moderat tempo i 30 minutter
  • Deltakerne samtykker i å avstå fra alle kosttilskudd av vitaminer og mineraler under hele forsøket
  • Forsøkspersonene er, etter etterforskerens mening, villige til å delta i alle planlagte besøk og til å følge alle studieprosedyrer
  • Forsøkspersonene aksepterer å avstå fra alkoholinntak 24 timer og å faste i minimum 10 timer før studiebesøkene
  • Forsøkspersonene har ikke en nåværende diagnose av en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger og fullføre opplæring.
  • Deltakerne gir et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken og forstått og aksepterer disse
  • Ha en bankkonto (påkrevd for betaling)

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene)
  • Blodtrykk >140/90mmHg
  • Overdreven bruk av koffein (> 500 mg koffein per dag) fra alle kostholdskilder
  • Nåværende inntak av legemidler (unntatt prevensjon)
  • Har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som mer enn 60 g (menn) / 40 g (kvinner) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter)
  • En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer unntatt angst eller depresjon
  • Nåværende diagnose av depresjon eller angst
  • En historie med betydelige hodetraumer
  • Har søvnforstyrrelser og/eller bruker søvnmedisiner
  • Har lærevansker eller dysleksi
  • Har synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Har hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Har sykdommer i blodet (f. anemi, hemofili, trombocytose)
  • Har en hjertesykdom eller en historie med vaskulær sykdom
  • Har en luftveislidelse som er indusert av trening eller krever regelmessig medisinering (Merk: deltakere med astma som bare tar medisinen av og til/etter behov er kvalifisert for denne studien)
  • Har type I eller type II diabetes
  • Har en historie med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/sekresjon av produktet som undersøkes
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Har noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene
  • Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger
  • Er ansatt i en jobb som inkluderer nattskiftarbeid
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
  • Vanligvis ha supplert med vitaminer eller mineraler i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 påfølgende dager eller 4 dager totalt)
  • BMI over 30 kg/m2
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddeler eller matallergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitamin/mineraltablett administrert gjennom munnen daglig i 28 dager
Kosttilskudd: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/mineral som inneholder co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tablett administrert gjennom munnen daglig i 28 dager
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme ved fysisk stress
Tidsramme: Tiltak etter akutt behandling under trening (45 minutter etter akutt behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak etter akutt behandling under trening (45 minutter etter akutt behandling)
Akutte behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme ved psykisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter akutt behandling under kognitiv oppgaveutførelse (135 minutter etter akutt behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter akutt behandling under kognitiv oppgaveutførelse (135 minutter etter akutt behandling)
Kroniske behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme under fysisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under trening
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under trening
Kroniske behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme under psykisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under kognitiv oppgaveutførelse
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under kognitiv oppgaveutførelse
Akutte behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer under fysisk stress
Tidsramme: Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters treningsperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters treningsperiode
Akutte behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer under psykisk stress.
Tidsramme: Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer, under fysisk stress
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av en 30-minutters treningsperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av en 30-minutters treningsperiode
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer, under mentalt stress
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Akutte behandlingseffekter på utvinningsbiomarkører
Tidsramme: Etter akutt behandling, tatt ved baseline og etter trening (75 minutter etter dose) og kognitiv oppgaveutførelse (165 minutter etter dose). Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Måling av nivåer av Interleukin-6, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoksidase, tatt for å vurdere restitusjon etter trening
Etter akutt behandling, tatt ved baseline og etter trening (75 minutter etter dose) og kognitiv oppgaveutførelse (165 minutter etter dose). Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på biomarkører for utvinning
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tatt ved baseline, etter trening og kognitiv oppgaveutførelse. Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Måling av nivåer av Interleukin-6, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoksidase, tatt for å vurdere restitusjon etter trening
Etter 28 dagers behandling, tatt ved baseline, etter trening og kognitiv oppgaveutførelse. Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter etter akutt behandling, etter trening (75 minutter etter dose)
Måling av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Målt ved baseline, deretter etter akutt behandling, etter trening (75 minutter etter dose)
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsramme: Etter kronisk (28 dager) behandling, målt etter trening
Måling av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Etter kronisk (28 dager) behandling, målt etter trening
Akutte behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter akutt behandling, målt 135 minutter etter dose
Oppgaver inkluderer serie 3, serie 7 og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gjentas 3 ganger
Etter akutt behandling, målt 135 minutter etter dose
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter kronisk (28 dager) behandling
Oppgaver inkluderer serie 3, serie 7 og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gjentas 3 ganger
Etter kronisk (28 dager) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northumbria University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger