Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Supradyn® Energy 3RDA på træthed/stress, substratmetabolisme under træning og krævende kognitive opgaver

12. marts 2018 opdateret af: Northumbria University

Undersøgelse af de akutte og kroniske virkninger af Supradyn® Energy 3RDA på vurderinger af 'træthed/stress', substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitution, som en konsekvens af træning og metabolisk krævende kognitive opgaver

Undersøgelse af de akutte og kroniske effekter af Supradyn® Energy 3RDA på subjektive vurderinger af 'træthed/stress', substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitution, som en konsekvens af træning og metabolisk krævende kognitive opgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilskud med vitaminer og mineraler har vist sig at forbedre energiproduktion, stofskifte og humørtilstand. Det menes, at de også kan hjælpe med at komme sig efter udfordrende fysiske og psykologiske opgaver efter både akut og kronisk tilskud. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af et multivitamin/mineraltilskud (Supradyn® Energy 3RDA) efter et enkelt indtag og efter dagligt indtag i 4 uger på subjektive vurderinger af 'træthed/stress', metabolisme og blodbiomarkører for celleskade efter både motion og krævende kognitive opgaver, hos raske unge mandlige og kvindelige frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er fysisk aktive (dvs. træne mindst 2 gange om ugen)
  • Forsøgspersoner er i stand til at løbe non-stop på et løbebånd i et moderat tempo i 30 minutter
  • Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra alle kosttilskud af vitaminer og mineraler under hele forsøget
  • Forsøgspersoner er efter investigators mening villige til at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner accepterer at afstå fra alkoholindtagelse 24 timer og at faste i minimum 10 timer før studiebesøgene
  • Forsøgspersoner har ikke en aktuel diagnose af en væsentlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger og gennemføre træningen med succes
  • Forsøgspersoner giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen og har forstået og accepterer disse
  • Har en bankkonto (kræves for betaling)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (ryger inden for de sidste 3 måneder)
  • Blodtryk >140/90mmHg
  • Overdreven brug af koffein (> 500 mg koffein om dagen) fra alle kostkilder
  • Aktuelt indtag af lægemidler (undtagen prævention)
  • Har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 60 g (mænd) / 40 g (kvinder) ren alkohol om dagen (7 / 5,5 enheder)
  • En historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst eller depression
  • Nuværende diagnose af depression eller angst
  • En historie med betydelige hovedtraumer
  • Har søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
  • Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
  • Har en synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Har lidelser i blodet (f. anæmi, hæmofili, trombocytose)
  • Har en hjertesygdom eller en historie med vaskulær sygdom
  • Har en åndedrætsforstyrrelse, der er induceret af motion eller kræver regelmæssig medicin (Bemærk: deltagere med astma, som kun tager deres medicin lejlighedsvis/efter behov, er kvalificerede til denne undersøgelse)
  • Har type I eller type II diabetes
  • Har en historie med nyre- eller leversygdomme eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser, hypercalcæmi, hypercalciuri), som sandsynligvis vil interferere med metabolisme/absorption/sekretion af det undersøgte produkt
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger
  • Er ansat i et job, der omfatter natholdsarbejde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
  • Har sædvanligvis suppleret med vitaminer eller mineraler inden for den seneste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt)
  • BMI over 30 kg/m2
  • Enhver historie med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddele eller enhver fødevareallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitamin/mineraltablet indgivet gennem munden dagligt i 28 dage
Kosttilskud: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/mineral indeholdende co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tablet indgivet gennem munden dagligt i 28 dage
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på energiforbrug/stofskifte under fysisk stress
Tidsramme: Forholdsregler efter akut behandling under træning (45 minutter efter akut behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data opnået for at bestemme energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Forholdsregler efter akut behandling under træning (45 minutter efter akut behandling)
Akutte behandlingseffekter på energiforbrug/stofskifte under psykisk stress
Tidsramme: Foranstaltninger truffet efter akut behandling under kognitiv opgaveudførelse (135 minutter efter akut behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data opnået for at bestemme energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Foranstaltninger truffet efter akut behandling under kognitiv opgaveudførelse (135 minutter efter akut behandling)
Kronisk behandlingseffekt på energiforbrug/stofskifte under fysisk stress
Tidsramme: Forholdsregler truffet efter 28 dages kronisk behandling under træningsudførelse
ICa (Indirect Calorimetry) data opnået for at bestemme energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Forholdsregler truffet efter 28 dages kronisk behandling under træningsudførelse
Kroniske behandlingseffekter på energiforbrug/stofskifte under psykisk stress
Tidsramme: Foranstaltninger truffet efter 28 dages kronisk behandling under kognitiv opgaveudførelse
ICa (Indirect Calorimetry) data opnået for at bestemme energiforbrug, fedt- og kulhydratoxidation
Foranstaltninger truffet efter 28 dages kronisk behandling under kognitiv opgaveudførelse
Akutte behandlingseffekter på subjektiv ophidselse/stress/træthedsvurderinger vurderet af visuelle analoge skalaer under fysisk stress
Tidsramme: Efter akut behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters træningsperiode
Subjektive vurderinger af ophidselse (koncentration, mental udholdenhed/fysisk udholdenhed) stress og træthed (mentalt træt/fysisk træt) visuelle analoge skalaer (scoret langs 100 mm linje)
Efter akut behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters træningsperiode
Akutte behandlingseffekter på subjektiv ophidselse/stress/træthedsvurderinger vurderet af visuelle analoge skalaer under mental stress.
Tidsramme: Efter akut behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters kognitiv opgaveperiode
Subjektive vurderinger af ophidselse (koncentration, mental udholdenhed/fysisk udholdenhed) stress og træthed (mentalt træt/fysisk træt) visuelle analoge skalaer (scoret langs 100 mm linje)
Efter akut behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters kognitiv opgaveperiode
Kroniske (28 dage) behandlingseffekter på subjektiv ophidselse/stress/træthedsvurderinger vurderet ved visuelle analoge skalaer under fysisk stress
Tidsramme: Efter 28 dages behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters træningsperiode
Subjektive vurderinger af ophidselse (koncentration, mental udholdenhed/fysisk udholdenhed) stress og træthed (mentalt træt/fysisk træt) visuelle analoge skalaer (scoret langs 100 mm linje)
Efter 28 dages behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters træningsperiode
Kroniske (28 dage) behandlingseffekter på subjektiv ophidselse/stress/træthedsvurderinger vurderet ved visuelle analoge skalaer under mental stress
Tidsramme: Efter 28 dages behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters kognitiv opgaveperiode
Subjektive vurderinger af ophidselse (koncentration, mental udholdenhed/fysisk udholdenhed) stress og træthed (mentalt træt/fysisk træt) visuelle analoge skalaer (scoret langs 100 mm linje)
Efter 28 dages behandling, foranstaltninger truffet før, efter og hvert 10. minut i løbet af 30 minutters kognitiv opgaveperiode
Akutte behandlingseffekter på genopretningsbiomarkører
Tidsramme: Efter akut behandling, taget ved baseline og efter træning (75 minutter efter dosis) og kognitiv opgaveudførelse (165 minutter efter dosis). Derefter 24 timer og 48 timer efter træning.
Måling af niveauer af interleukin-6, F2 isoprostaner, proteincarbonyler, C-reaktivt protein, glutathionperoxidase, taget for at vurdere restitution fra træning
Efter akut behandling, taget ved baseline og efter træning (75 minutter efter dosis) og kognitiv opgaveudførelse (165 minutter efter dosis). Derefter 24 timer og 48 timer efter træning.
Kroniske (28 dage) behandlingseffekter på genopretningsbiomarkører
Tidsramme: Efter 28 dages behandling, taget ved baseline, efter træning og kognitiv opgaveudførelse. Derefter 24 timer og 48 timer efter træning.
Måling af niveauer af interleukin-6, F2 isoprostaner, proteincarbonyler, C-reaktivt protein, glutathionperoxidase, taget for at vurdere restitution fra træning
Efter 28 dages behandling, taget ved baseline, efter træning og kognitiv opgaveudførelse. Derefter 24 timer og 48 timer efter træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinniveauer
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter efter akut behandling, efter træning (75 minutter efter dosis)
Måling af niveauer af ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Målt ved baseline, derefter efter akut behandling, efter træning (75 minutter efter dosis)
Kroniske (28 dage) behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocystein niveauer
Tidsramme: Efter kronisk (28 dage) behandling, målt efter træning
Måling af niveauer af ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Efter kronisk (28 dage) behandling, målt efter træning
Akutte behandlingseffekter på kognitiv præstation
Tidsramme: Efter akut behandling, målt 135 minutter efter dosis
Opgaverne omfatter seriel 3'er, seriel 7'er og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gentaget 3 gange
Efter akut behandling, målt 135 minutter efter dosis
Kroniske (28 dage) behandlingseffekter på kognitiv ydeevne
Tidsramme: Efter kronisk (28 dage) behandling
Opgaverne omfatter seriel 3'er, seriel 7'er og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gentaget 3 gange
Efter kronisk (28 dage) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger