Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Supradyn® Energy 3RDA na únavu/stres, metabolismus substrátu během cvičení a náročné kognitivní úkoly

12. března 2018 aktualizováno: Northumbria University

Zkoumání akutních a chronických účinků Supradyn® Energy 3RDA na hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu substrátu a krevních biomarkerů zotavení, jako důsledek cvičení a metabolicky náročných kognitivních úkolů

Zkoumání akutních a chronických účinků Supradyn® Energy 3RDA na subjektivní hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu substrátu a krevních biomarkerů zotavení jako důsledek cvičení a metabolicky náročných kognitivních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že suplementace vitamíny a minerály zvyšuje produkci energie, metabolismus a stav nálady. Předpokládá se, že mohou také pomoci při zotavení z náročných fyzických a psychologických úkolů po akutním i chronickém suplementaci. Tato studie bude zkoumat účinky multivitaminového/minerálního doplňku (Supradyn® Energy 3RDA) po jednorázovém příjmu a následném denním příjmu po dobu 4 týdnů na subjektivní hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu a krevních biomarkerů poškození buněk po obou. cvičení a náročné kognitivní úkoly u zdravých mladých dobrovolníků a dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou fyzicky aktivní (tj. cvičit alespoň 2x týdně)
  • Subjekty jsou schopny běžet non-stop na běžeckém pásu mírným tempem po dobu 30 minut
  • Subjekty souhlasí s tím, že se během studie zdrží všech dietních vitaminových a minerálních doplňků
  • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího ochotny zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  • Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 24 hodin a budou se postit minimálně 10 hodin před studijními návštěvami
  • Subjekty nemají současnou diagnózu významného zdravotního stavu, který by mohl narušovat schopnost subjektu provádět hodnocení a úspěšně absolvovat výcvik
  • Subjekty poskytují osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim a přijímá je.
  • Mít bankovní účet (nutný pro platbu)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (kouření během posledních 3 měsíců)
  • Krevní tlak >140/90 mmHg
  • Nadměrné užívání kofeinu (> 500 mg kofeinu denně) ze všech zdrojů potravy
  • Současný příjem léčiv (kromě antikoncepce)
  • Mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek)
  • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění s výjimkou úzkosti nebo deprese
  • Současná diagnóza deprese nebo úzkosti
  • Historie významného poranění hlavy
  • Máte poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Máte potíže s učením nebo dyslexii
  • Mají poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Máte poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
  • Máte srdeční poruchu nebo máte v anamnéze cévní onemocnění
  • Mají respirační poruchu, která je způsobena cvičením nebo vyžaduje pravidelnou léčbu (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří užívají léky pouze příležitostně / podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
  • Máte diabetes typu I nebo typu II
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater nebo jiná závažná onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalciurie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • Jakýkoli stav, který může narušit schopnost subjektů provádět hodnocení
  • Jsou zaměstnáni v zaměstnání, které zahrnuje práci v nočních směnách
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem) jste obvykle doplňovali vitamíny nebo minerály
  • BMI nad 30 kg/m2
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho aktivní nebo neaktivní složky nebo jakákoli potravinová alergie nebo intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitaminová/minerální tableta podávaná ústy denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/minerál obsahující ko-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tableta podávaná ústy denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při fyzické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po akutním ošetření během cvičení (45 minut po akutním ošetření)
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po akutním ošetření během cvičení (45 minut po akutním ošetření)
Akutní účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při psychické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po akutní léčbě během výkonu kognitivní úlohy (135 minut po akutní léčbě)
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po akutní léčbě během výkonu kognitivní úlohy (135 minut po akutní léčbě)
Chronické účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při fyzické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během cvičení
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během cvičení
Chronické účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při psychické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během provádění kognitivních úkolů
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během provádění kognitivních úkolů
Akutní účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během fyzického stresu
Časové okno: Po akutní léčbě, opatření před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po akutní léčbě, opatření před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Akutní účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během duševního stresu.
Časové okno: Po akutní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po akutní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Chronické (28 dní) účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během fyzického stresu
Časové okno: Po 28denní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po 28denní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Chronické (28 dní) účinky léčby na hodnocení subjektivního vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během duševního stresu
Časové okno: Po 28denní léčbě, opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po 28denní léčbě, opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Akutní účinky léčby na biomarkery obnovy
Časové okno: Po akutní léčbě užívané na začátku a po cvičení (75 minut po dávce) a provedení kognitivních úkolů (165 minut po dávce). Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Měření hladin interleukinu-6, F2 isoprostanů, proteinových karbonylů, C-reaktivního proteinu, glutathionperoxidázy, odebraných k posouzení zotavení po cvičení
Po akutní léčbě užívané na začátku a po cvičení (75 minut po dávce) a provedení kognitivních úkolů (165 minut po dávce). Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Chronické (28 dní) účinky léčby na biomarkery obnovy
Časové okno: Po 28denní léčbě, přijaté na začátku, po cvičení a provedení kognitivních úkolů. Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Měření hladin interleukinu-6, F2 isoprostanů, proteinových karbonylů, C-reaktivního proteinu, glutathionperoxidázy, odebraných k posouzení zotavení po cvičení
Po 28denní léčbě, přijaté na začátku, po cvičení a provedení kognitivních úkolů. Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky léčby na hladiny vitamínů/minerálů/homocysteinu
Časové okno: Měřeno na začátku, poté po akutní léčbě, po cvičení (75 minut po dávce)
Měření hladin feritinu, vitamínu B12, homocysteinu, kreatininu
Měřeno na začátku, poté po akutní léčbě, po cvičení (75 minut po dávce)
Chronické (28 dní) účinky léčby na hladiny vitamínů/minerálů/homocysteinu
Časové okno: Po chronické (28denní) léčbě, měřeno po cvičení
Měření hladin feritinu, vitamínu B12, homocysteinu, kreatininu
Po chronické (28denní) léčbě, měřeno po cvičení
Akutní účinky léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po akutní léčbě, měřeno 135 minut po dávce
Úkoly zahrnují sériové 3, sériové 7 a RVIP (Rapid Visual Information Processing), opakující se 3krát
Po akutní léčbě, měřeno 135 minut po dávce
Chronické (28 dní) účinky léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po chronické (28denní) léčbě
Úkoly zahrnují sériové 3, sériové 7 a RVIP (Rapid Visual Information Processing), opakující se 3krát
Po chronické (28denní) léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northumbria University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení