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Eficacia y manejo de Spiolto® Respimat ® en pacientes con EPOC - Italia (OTIVACTO)

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El propósito del estudio es medir los cambios en el funcionamiento físico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con Spiolto® Respimat® después de aproximadamente 6 semanas en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Biancavilla, Italia, 95033
        • Casa di cura Mons. Calaciura
      • Bussolengo (VR), Italia, 37012
        • Ospedale Orlandi
      • Cassano Murge Bari, Italia, 70020
        • IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Chiari (BS), Italia
        • Ospedale Mellino Mellini
      • Firenze, Italia, 50125
        • Osp. Piero Palagi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20090
        • A.O. Ospedale Guido Salvini
      • Imperia, Italia, 18100
        • Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale S. Salvatore
      • LIDO DI Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Ospedale della Versilia
      • Mestre, Italia, 30171
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Perugia, Italia, 06156
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Salerno, Italia, 84121
        • Università di Salerno
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia, 20099
        • Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Volterra, Italia, 56048
        • Auxilium Vitae

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

400 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) serán inscritos en los sitios de Neumología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de la participación
  2. Pacientes femeninos y masculinos = 40 años de edad
  3. Pacientes con diagnóstico de EPOC que requieran tratamiento con broncodilatación dual de acción prolongada (LAMA + LABA) según la ficha técnica aprobada de Spiolto® Respimat® y la recomendación del plan terapéutico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Spiolto® Respimat®
  2. Pacientes que han sido tratados con una combinación LABA/LAMA (dosis libre y fija) en los 6 meses anteriores
  3. Los pacientes que continúen el tratamiento con LABA-corticosteroides inhalatorios (ICS) no deben recibir tratamiento adicional con Spiolto® Respimat® para evitar una dosis doble de beta-agonistas de acción prolongada.
  4. Pacientes para los que no es posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aprox. 6 semanas
  5. Embarazo y lactancia
  6. Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
  7. Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Spiolto® Respimat®
pacientes con EPOC autorizados que serán tratados con Spiolto® Respimat® de acuerdo con la ficha técnica aprobada
Droga: Spiolto® Respimat®
observaciones tomadas en un período de aproximadamente 6 semanas
Otros nombres:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pacientes con Éxito Terapéutico en la Semana 6 Aproximadamente (Aprox.) (Visita 2)
Periodo de tiempo: después de aproximadamente 6 semanas
Éxito terapéutico definido como un aumento de al menos 10 puntos en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento físico (PF-10) después de aproximadamente 6 semanas de tratamiento con Spiolto® Respimat® El PF-10 utilizado para evaluar el resultado primario "funcionamiento físico" es un subdominio de el formulario abreviado 36 validado (SF-36) y consta de 10 preguntas que evalúan el alcance de las restricciones experimentadas mientras se realizan las actividades habituales. Cada pregunta del PF-10 puede responderse con "sí, muy limitado", "sí, limitado un poco" o "no, nada limitado", con una puntuación de 1, 2 o 3. La suma de las puntuaciones de las 10 preguntas da como resultado un valor entre 10 (un paciente que responde a todas las preguntas con "sí, muy limitado") y 30 (un paciente que responde a todas las preguntas con "no, nada limitado"). La suma final de las puntuaciones individuales se estandarizó en un rango de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: [(suma de los elementos de la escala - 10) * 100] / 20. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico.
después de aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del PF-10 desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
El cambio en la puntuación del PF-10 se determinó teniendo en cuenta el cambio individual de cada paciente entre el inicio (visita 1) y la semana 6 (aprox.) (Visita 2) y luego se calculó la mediana del cambio desde los valores iniciales en todos los sujetos.
Línea de base (visita 1) y después de aprox. semana 6 (visita 2)
Condición general del paciente evaluada por el médico (puntuación PGE) en la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
El estado general del paciente se evaluó mediante el puntaje de Evaluación Global del Médico (PGE). La puntuación PGE se documenta en una escala de 1 (pobre) a 8 (excelente) en ambas visitas. 1-2: pobre; 3-4: satisfactorio; 5-6: bueno; 7-8: excelente
Línea de base (visita 1) y después de aproximadamente la semana 6 (visita 2)
Satisfacción general del paciente con Spiolto® Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban en general con el tratamiento con Spiolto® Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Satisfacción del paciente con la inhalación desde el dispositivo Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban al inhalar con el dispositivo Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2)
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Satisfacción del paciente con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat®
Periodo de tiempo: Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento
Se preguntó a los pacientes qué tan satisfechos estaban con el manejo del dispositivo de inhalación Respimat® en la semana 6 (aprox.) (Visita 2).
Después de aprox. 6 semanas de inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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