El ensayo PROLONG - Terapia de mantenimiento con rituximab en la PTI

Criterios de inclusión Primera aleatorización (fase de inducción):

1. Hombre o mujer de ≥18 años.
2. Diagnóstico de PTI primaria de menos de un año de duración con un recuento de plaquetas de ≤ 30 x109/L medido dentro de las 4 semanas previas a la inclusión sin lograr una respuesta inicial o recaída después de un ciclo de dexametasona (40 mg diarios durante 4 días) o 4 semanas con cualquier otro esteroide (prednisona o prednisolona). Se acepta un recuento de plaquetas entre 31 y 50 x109/L si se requiere un recuento de plaquetas más alto debido a la terapia antiplaquetaria concomitante o al sangrado.
3. Tratamiento intravenoso programado de rituximab.
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
5. Mujeres en edad fértil que acepten seguir métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 12 meses después de la última administración de rituximab o placebo.

Criterios de inclusión segunda aleatorización (fase de mantenimiento):

1. Finalización de la fase de inducción (fase 1) del estudio.
2. Respuesta sostenida al final de la fase 1.
3. Aleatorización dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la fase 1, es decir, entre la semana 24 y 28.

Criterios de exclusión primera aleatorización (fase de inducción):

1. Tratamiento previo para PTI con: rituximab, otros inmunosupresores (incluyendo micofenolato mofetilo, aziotioprina, ciclosporina), quimioterapia o esplenectomía.
2. Embarazo o lactancia.
3. Úlcera gastroduodenal activa conocida.
4. PTI secundaria: PTI asociada con linfoma, leucemia linfocítica crónica, trastornos autoinmunes como inmunodeficiencia común variable, virus de inmunodeficiencia humana o hepatitis C o trombocitopenia asociada con displasia mieloide.
5. Anemia hemolítica autoinmune concomitante.
6. Antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
7. Virus de la hepatitis B activo o pacientes con HBsAG o HBcAB positivos.
8. Pacientes con infección grave activa, incluidas infecciones micóticas sistémicas o antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponer aún más a los pacientes a una infección grave.
9. Alergia conocida y/o sensibilidad o contraindicación a rituximab o dexametasona o cualquiera de los ingredientes.
10. Pacientes en un estado severamente inmunocomprometido.
11. Contraindicación conocida para un tratamiento con cualquier inhibidor de la bomba de protones.
12. Neoplasia maligna activa o antecedentes de enfermedad maligna durante los últimos 2 años, excepto cáncer de piel curado.
13. Pacientes con historial de cumplimiento deficiente o historial de abuso de alcohol/drogas o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión segunda aleatorización (fase de mantenimiento) 14. Reacción alérgica grave o enfermedad del suero por rituximab en la fase 1 del estudio.

15. Embarazo. dieciséis. Tratamiento con medicación de rescate a partir de la semana 18. 17. Pacientes que se nieguen a continuar en el estudio (retirada del consentimiento). 18. Esplenectomía realizada por cualquier causa.

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