PROLONG 試験 - ITP におけるリツキシマブ維持療法

包含基準 最初の無作為化 (導入フェーズ):

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -初期応答を達成できず、初期応答を達成できなかったり、デキサメタゾンの1サイクル（40 mgを4日間毎日）または他のステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）で4週間。 併用抗血小板療法または出血のためにより高い血小板数が必要な場合は、31 ～ 50 x109/L の血小板数が許容されます。
3. リツキシマブの予定された静脈内治療。
4. -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
5. -出産の可能性のある女性は、リツキシマブまたはプラセボの最後の投与から少なくとも12か月間、効果的な避妊法に従うことを受け入れます。

選択基準 2 回目の無作為化 (維持段階):

1. 研究の導入フェーズ（フェーズ1）の完了。
2. フェーズ 1 終了時の持続的な反応。
3. -フェーズ1の完了後4週間以内、つまり24週間から28週間以内の無作為化。

除外基準の最初の無作為化 (導入フェーズ):

1. -リツキシマブ、他の免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル、アジチオプリン、シクロスポリンを含む）、化学療法または脾臓摘出術によるITPの以前の治療。
2. 妊娠中または授乳中。
3. -既知の活動性胃十二指腸潰瘍。
4. 二次 ITP: リンパ腫、慢性リンパ球性白血病、一般的な可変免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス、C 型肝炎などの自己免疫疾患、または骨髄異形成に関連する血小板減少症に関連する ITP。
5. 付随する自己免疫性溶血性貧血。
6. -無作為化前の6か月以内の主要な心血管イベントの履歴。これには、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全が含まれますが、これらに限定されません。
7. -アクティブなB型肝炎ウイルスまたは陽性の患者 HBsAGまたはHBcAB。
8. -全身性真菌感染症または再発性または慢性感染症の病歴を含む活動性の重度の感染症、または患者をさらに重篤な感染症の素因とする可能性のある基礎疾患を有する患者。
9. -リツキシマブまたはデキサメタゾンまたはいずれかの成分に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症または禁忌。
10. 重度の免疫不全状態にある患者。
11. -プロトンポンプ阻害剤による治療に対する既知の禁忌。
12. -治癒した皮膚がんを除く、過去2年間の活動的な悪性腫瘍または悪性疾患の病歴。
13. -遵守不良の病歴、またはアルコール/薬物乱用の病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある過剰なアルコール飲料の消費、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある現在または過去の精神疾患を有する患者、またはインフォームドコンセントを与える。

除外基準 2 回目の無作為化 (維持段階) 14. -研究のフェーズ1におけるリツキシマブによる重度のアレルギー反応または血清病。

15. 妊娠。 16. 18週目以降のレスキュー薬による治療. 17. 研究の継続を拒否する患者（同意の撤回）。 18. 何らかの原因で脾臓摘出術が実施された。

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