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O PROLONG Trial - Terapia de Manutenção com Rituximabe na PTI

28 de maio de 2024 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Prolongando a resposta pela terapia de manutenção de rituximabe em baixa dose na trombocitopenia imune: um estudo randomizado controlado por placebo - o estudo PROLONG

Este estudo é um estudo de duas fases que visa avaliar se a terapia de manutenção com baixa dose de Rituximabe pode prolongar o efeito do Rituximabe na trombocitopenia imune.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, em duas fases:

A primeira fase (fase de indução) é aberta, geradora de hipóteses, envolvendo randomização 1:1 em: rituximabe (grupo 1) ou rituximabe mais dexametasona (grupo 2) para determinar se a resposta ao rituximabe pode ser melhorada pela adição de dexametasona .

A segunda fase (fase de manutenção) é a parte principal do estudo, envolvendo randomização duplo-cega 1:1 em dose baixa de rituximabe ou placebo para determinar se a resposta alcançada na primeira fase pode ser prolongada pela administração de tratamento de manutenção com dose baixa de rituximabe.

Objetivo primário:

Determinar se a terapia de manutenção com baixa dose de rituximabe é superior ao placebo no prolongamento das respostas entre pacientes com PTI que obtiveram uma resposta inicial com rituximabe.

Objetivos secundários:

  1. Explorar se a taxa de resposta geral inicial, na semana 24, pode ser melhorada em pelo menos 10% adicionando dexametasona ao rituximabe (fase de indução).
  2. Avaliar a segurança do tratamento do estudo, especialmente episódios infecciosos (fases de indução e manutenção).
  3. Avaliar as complicações hemorrágicas durante o estudo (fases de indução e manutenção).
  4. Avaliar o uso de medicamentos de resgate e outras terapias de elevação de plaquetas durante o estudo (fases de indução e manutenção).
  5. Determinar a taxa de Resposta Completa (CR) durante a fase de indução e CR sustentada durante a fase de manutenção (fases de indução e manutenção).
  6. Para determinar a duração da resposta geral e CR (fases de indução e manutenção).
  7. Avaliar qualidade de vida relacionada à saúde e fadiga (fases de indução e manutenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pål André Holme, PhD

Locais de estudo

  • Noruega
      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Primeira randomização (fase de indução):

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico de PTI primária com menos de um ano de duração com uma contagem de plaquetas ≤ 30 x109/L medida dentro de 4 semanas antes da inclusão com falha em obter resposta inicial ou recaída após um ciclo de dexametasona (40 mg diariamente por 4 dias) ou 4 semanas com qualquer outro esteróide (prednisona ou prednisolona). A contagem de plaquetas entre 31 a 50 x109/L é aceita se uma contagem de plaquetas mais alta for necessária devido à terapia antiplaquetária concomitante ou sangramento.
  3. Tratamento intravenoso agendado de rituximabe.
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  5. Mulheres com potencial para engravidar aceitando seguir métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 12 meses após a última administração de rituximabe ou placebo.

Critérios de inclusão segunda randomização (fase de manutenção):

  1. Conclusão da fase de indução (fase 1) do estudo.
  2. Resposta sustentada no final da fase 1.
  3. Randomização dentro de 4 semanas após a conclusão da fase 1, ou seja, entre as semanas 24 e 28.

Critérios de exclusão primeira randomização (fase de indução):

  1. Tratamento prévio para ITP com: rituximabe, outros imunossupressores (incluindo micofenolato de mofetil, aziotioprina, ciclosporina), quimioterapia ou esplenectomia.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Úlcera gastroduodenal ativa conhecida.
  4. PTI secundária: PTI associada a linfoma, leucemia linfocítica crônica, distúrbios autoimunes, como imunodeficiência comum variável, vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C ou trombocitopenia associada a displasia mieloide.
  5. Anemia hemolítica autoimune concomitante.
  6. Histórico de qualquer evento cardiovascular importante nos 6 meses anteriores à randomização, incluindo, entre outros: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association.
  7. Vírus da hepatite B ativo ou pacientes com HBsAG ou HBcAB positivos.
  8. Doentes com infeção grave ativa, incluindo infeções micóticas sistémicas ou história de infeções recorrentes ou crónicas ou com condições subjacentes que podem predispor ainda mais os doentes a infeções graves.
  9. Alergia conhecida e/ou sensibilidade ou contraindicação ao rituximabe ou dexametasona ou a qualquer um dos ingredientes.
  10. Pacientes em um estado imunocomprometido grave.
  11. Contra-indicação conhecida para um tratamento com qualquer inibidor da bomba de protões.
  12. Malignidade ativa ou história de doença maligna durante os últimos 2 anos, exceto câncer de pele curado.
  13. Pacientes com histórico de baixa adesão ou histórico de abuso de álcool/drogas ou consumo excessivo de bebidas alcoólicas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo, ou doença psiquiátrica atual ou passada que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.

Critérios de exclusão segunda randomização (fase de manutenção) 14. Reação alérgica grave ou doença do soro devido ao rituximabe na fase 1 do estudo.

15. Gravidez. 16. Tratamento com medicação de resgate após a semana 18. 17. Pacientes que se recusam a continuar no estudo (retirada do consentimento). 18. Esplenectomia realizada por qualquer causa.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de indução: Rituximabe+Dexametasona
Infusões intravenosas abertas de rituximabe 1000 mg e dexametasona oral 20 mg diariamente durante 4 dias, administradas no dia 1 e no dia 15.
Medicamento: Dexametasona
Comparando o efeito da infusão de Rituximabe Com ou sem Dexametasona
Sem intervenção: Fase de indução: Rituximabe
Infusões intravenosas abertas de rituximabe 1000 mg administradas no dia 1 e no dia 15.
Experimental: Fase de manutenção: Rituximabe
Os pacientes que responderem ao rituximabe na fase de indução serão encaminhados para a fase de manutenção e randomizados para infusão de rituximabe de 500 mg na semana 1 e na semana 24, ou
Medicamento: Rituximabe
Comparando a dose de manutenção de 500 mg de rituximabe na semana 1 e na semana 24 com o placebo
Outros nomes:
  • Mabthera
Sem intervenção: Fase de manutenção: Placebo
Infusão de solução salina normal 0,9% na semana 1 e na semana 24 na segunda randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentado da resposta geral
Prazo: 52 semanas
resposta geral sustentada durante a fase de manutenção [a perda da resposta geral é definida como: (1) duas medições consecutivas com contagens de plaquetas < 50 x 109/L feitas em intervalos de 1 a 8 semanas e/ou (2) uso de qualquer ITP terapias dirigidas, além da medicação do estudo, devido a sangramento ou trombocitopenia, exceto para elevação pré-operatória da contagem de plaquetas] (este ponto final aplica-se apenas à fase de manutenção).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na taxa de resposta geral na semana 24
Prazo: Semana 24 (+/- 2 semanas)
Resposta geral durante a fase de indução definida como contagem média de plaquetas, determinada na semana 24 (± 2 semanas) após a terapia de indução, > 50 x 10E9/L , sem uso de qualquer outra terapia dirigida ao ITP após a semana 12 após a primeira randomização (este ponto final aplica-se apenas à fase de indução).
Semana 24 (+/- 2 semanas)
Segurança avaliada pela frequência de eventos adversos > grau II (este ponto final se aplica a ambas as fases)
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
Segurança avaliada pela frequência de eventos adversos > grau II (este parâmetro se aplica a ambas as fases).
24 semanas e 52 semanas
Grau de sangramento durante o estudo (durante ambas as fases)
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
Grau de sangramento (este ponto final se aplica a ambas as fases).
24 semanas e 52 semanas
Resposta Completa Sustentada (CR) durante a fase de manutenção
Prazo: 52 semanas
Resposta Completa Sustentada (CR) durante a fase de manutenção definida como contagem de plaquetas > 100 x 109/L mantida durante a fase de manutenção, sem o uso de qualquer terapia direcionada para PTI
52 semanas
Resposta completa durante a fase de indução
Prazo: 24 semanas (+/- 2 semanas)
Resposta Completa (CR) durante a fase de indução definida como contagem de plaquetas, determinada na semana 24 (± 2 semanas), > 100 x 109/L sem uso de qualquer outra terapia dirigida ao ITP após a semana 12 após a primeira randomização (fase de indução)
24 semanas (+/- 2 semanas)
Medicação de resgate ou outra terapia de elevação de plaquetas
Prazo: após 12 semanas na fase de indução e 40 semanas na fase de manutenção

Administração de medicação de resgate ou outra terapia de elevação de plaquetas

  1. Após a semana 12 (fase de indução)
  2. Durante a fase de manutenção (fase de manutenção).
após 12 semanas na fase de indução e 40 semanas na fase de manutenção
Níveis de contagem de plaquetas > 50 x 109/L durante a fase de manutenção
Prazo: fase 2 (52 semanas)
Porcentagem de pacientes com mais de 80% do nível de contagem de plaquetas > 50 x 109/L durante a fase de manutenção (este parâmetro aplica-se apenas à fase de manutenção).
fase 2 (52 semanas)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Primeira fase às 24 semanas e segunda fase às 52 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-36 (este parâmetro se aplica a ambas as fases).
Primeira fase às 24 semanas e segunda fase às 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Cairo University
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Henri Mondor University Hospital
Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGCH004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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