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L'essai PROLONG - Traitement d'entretien au rituximab dans le PTI

28 mai 2024 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Prolonger la réponse par le traitement d'entretien à faible dose de rituximab dans la thrombocytopénie immunitaire : un essai randomisé contrôlé par placebo - l'essai PROLONG

Cette étude est une étude en deux phases qui vise à évaluer si le traitement d'entretien à faible dose de Rituximab peut prolonger l'effet du Rituximab dans la thrombocytopénie immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, internationale, randomisée, en deux phases :

La première phase (phase d'induction) est ouverte, génératrice d'hypothèses, impliquant une randomisation 1:1 entre : rituximab (groupe 1) ou rituximab plus dexaméthasone (groupe 2) pour déterminer si la réponse au rituximab peut être améliorée par l'ajout de dexaméthasone .

La deuxième phase (phase d'entretien) est la partie principale de l'étude, impliquant une randomisation en double aveugle 1: 1 dans le rituximab à faible dose ou le placebo pour déterminer si la réponse obtenue dans la première phase peut être prolongée en administrant un traitement d'entretien avec du rituximab à faible dose.

Objectif principal:

Déterminer si le traitement d'entretien avec le rituximab à faible dose est supérieur au placebo pour prolonger les réponses chez les patients ITP qui ont obtenu une réponse initiale avec le rituximab.

Objectifs secondaires :

  1. Explorer si le taux de réponse global initial, à la semaine 24, peut être amélioré d'au moins 10 % en ajoutant de la dexaméthasone au rituximab (phase d'induction).
  2. Évaluer la sécurité du traitement à l'étude, en particulier les épisodes infectieux (phases d'induction et d'entretien).
  3. Évaluer les complications hémorragiques au cours de l'étude (phases d'induction et d'entretien).
  4. Évaluer l'utilisation de médicaments de secours et d'autres thérapies d'élévation des plaquettes pendant l'étude (phases d'induction et d'entretien).
  5. Déterminer le taux de réponse complète (RC) pendant la phase d'induction et la RC soutenue pendant la phase d'entretien (phases d'induction et d'entretien).
  6. Déterminer la durée de la réponse globale et de la RC (phases d'induction et de maintenance).
  7. Évaluer la qualité de vie liée à la santé et la fatigue (phases d'induction et d'entretien).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pål André Holme, PhD

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Sarpsborg, Norvège, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Première randomisation (phase d'induction) :

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic de PTI primaire d'une durée inférieure à un an ayant une numération plaquettaire ≤ 30 x109/L mesurée dans les 4 semaines précédant l'inclusion avec échec de réponse initiale ou rechute soit après un cycle de dexaméthasone (40 mg par jour pendant 4 jours) soit 4 semaines avec tout autre stéroïde (prednisone ou prednisolone). Une numération plaquettaire entre 31 et 50 x109/L est acceptée si une numération plaquettaire plus élevée est nécessaire en raison d'un traitement antiplaquettaire concomitant ou d'un saignement.
  3. Traitement intraveineux programmé de rituximab.
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté.
  5. Femmes en âge de procréer acceptant de suivre des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 12 mois après la dernière administration de rituximab ou de placebo.

Critères d'inclusion deuxième randomisation (phase d'entretien) :

  1. Achèvement de la phase d'induction (phase 1) de l'étude.
  2. Réponse soutenue à la fin de la phase 1.
  3. Randomisation dans les 4 semaines suivant la fin de la phase 1, c'est-à-dire entre les semaines 24 et 28.

Critères d'exclusion première randomisation (phase d'induction):

  1. Traitement antérieur du PTI avec : rituximab, autres immunosuppresseurs (y compris mycophénolate mofétil, aziothioprine, cyclosporine), chimiothérapie ou splénectomie.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Ulcère gastro-duodénal actif connu.
  4. PTI secondaire : PTI associé à un lymphome, une leucémie lymphoïde chronique, des troubles auto-immuns tels que le déficit immunitaire commun variable, le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C ou une thrombocytopénie associée à une dysplasie myéloïde.
  5. Anémie hémolytique auto-immune concomitante.
  6. Antécédents de tout événement cardiovasculaire majeur dans les 6 mois précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  7. Virus de l'hépatite B actif ou patients avec HBsAG ou HBcAB positif.
  8. Patients présentant une infection grave active, y compris des infections mycosiques systémiques ou des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou présentant des affections sous-jacentes susceptibles de prédisposer davantage les patients à une infection grave.
  9. Allergie et/ou sensibilité connue ou contre-indication au rituximab ou à la dexaméthasone ou à l'un des ingrédients.
  10. Patients dans un état d'immunodéficience sévère.
  11. Contre-indication connue à un traitement avec tout inhibiteur de la pompe à protons.
  12. Malignité active ou antécédents de maladie maligne au cours des 2 dernières années, sauf cancer de la peau guéri.
  13. Patients ayant des antécédents de mauvaise observance ou des antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de consommation excessive de boissons alcoolisées qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude, ou une maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ou donner son consentement éclairé.

Critères d'exclusion deuxième randomisation (phase d'entretien) 14. Réaction allergique sévère ou maladie sérique due au rituximab en phase 1 de l'étude.

15. Grossesse. 16. Traitement avec des médicaments de secours après la semaine 18. 17. Patients refusant de poursuivre l'étude (retrait du consentement). 18. Splénectomie pratiquée quelle qu'en soit la cause.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase d'induction : Rituximab+Dexaméthasone
Perfusions intraveineuses en ouvert de rituximab 1000 mg et de dexaméthasone orale 20 mg par jour pendant 4 jours, administrées le jour 1 et le jour 15.
Médicament: Dexaméthasone
Comparaison de l'effet de la perfusion de rituximab avec ou sans dexaméthasone
Aucune intervention: Phase d’induction : Rituximab
Perfusions intraveineuses en ouvert de 1 000 mg de rituximab administrées aux jours 1 et 15.
Expérimental: Phase d'entretien : Rituximab
Les patients qui répondent au rituximab pendant la phase d'induction passeront à la phase d'entretien et seront randomisés pour recevoir une perfusion de rituximab de 500 mg la semaine 1 et la semaine 24, ou
Médicament: Rituximab
Comparaison de la dose d'entretien de 500 mg de rituximab à la semaine 1 et à la semaine 24 au placebo
Autres noms:
  • Mabthera
Aucune intervention: Phase d'entretien : Placebo
Perfusion de solution saline normale à 0,9% la semaine 1 et la semaine 24 lors de la deuxième randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la réponse globale
Délai: 52 semaines
réponse globale soutenue pendant la phase d'entretien [la perte de la réponse globale est définie comme : (1) deux mesures consécutives avec une numération plaquettaire < 50 x 109/L prises à intervalle de 1 à 8 semaines, et/ou (2) l'utilisation de tout ITP - traitements dirigés, autres que les médicaments à l'étude, en raison d'un saignement ou d'une thrombocytopénie, à l'exception de l'élévation préopératoire de la numération plaquettaire] (ce paramètre s'applique uniquement à la phase d'entretien).
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du taux de réponse global au cours de la semaine 24
Délai: Semaine 24 (+/- 2 semaines)
Réponse globale pendant la phase d'induction définie comme la numération plaquettaire moyenne, déterminée à la semaine 24 (± 2 semaines) après le traitement d'induction, > 50 x 10E9/L , sans utilisation d'aucun autre traitement dirigé contre le PTI après la semaine 12 suivant la première randomisation (ce critère s'applique uniquement à la phase d'induction).
Semaine 24 (+/- 2 semaines)
Innocuité évaluée par la fréquence des événements indésirables > grade II (ce critère s'applique aux deux phases)
Délai: 24 semaines et 52 semaines
Innocuité évaluée par la fréquence des événements indésirables > grade II (ce critère s'applique aux deux phases).
24 semaines et 52 semaines
Degré de saignement au cours de l'étude (au cours des deux phases)
Délai: 24 semaines et 52 semaines
Degré de saignement (ce paramètre s'applique aux deux phases).
24 semaines et 52 semaines
Réponse complète soutenue (CR) pendant la phase de maintenance
Délai: 52 semaines
Réponse complète soutenue (RC) pendant la phase d'entretien définie comme une numération plaquettaire > 100 x 109/L maintenue pendant la phase d'entretien, sans l'utilisation de thérapies dirigées par le PTI
52 semaines
Réponse complète pendant la phase d'induction
Délai: 24 semaines (+/- 2 semaines)
Réponse complète (RC) pendant la phase d'induction définie comme la numération plaquettaire, déterminée à la semaine 24 (± 2 semaines), > 100 x 109/L sans utilisation d'aucun autre traitement dirigé contre le PTI après la semaine 12 suivant la première randomisation (phase d'induction)
24 semaines (+/- 2 semaines)
Médicament de secours ou autre thérapie plaquettaire élévatrice
Délai: après 12 semaines en phase d'induction et 40 semaines en phase d'entretien

Administration d'un médicament de secours ou d'un autre traitement plaquettaire élévateur

  1. Après la semaine 12 (phase d'induction)
  2. Pendant la phase de maintenance (phase de maintenance).
après 12 semaines en phase d'induction et 40 semaines en phase d'entretien
Numération plaquettaire Niveaux > 50 x 109/L pendant la phase d'entretien
Délai: phase 2 (52 semaines)
Pourcentage de patients avec plus de 80 % de taux de numération plaquettaire > 50 x 109/L pendant la phase d'entretien (ce paramètre s'applique uniquement à la phase d'entretien).
phase 2 (52 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Première phase à 24 semaines et deuxième phase à 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire SF-36 (ce critère s'applique aux deux phases).
Première phase à 24 semaines et deuxième phase à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ostfold Hospital Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Odense University Hospital
Oslo University Hospital
Cairo University
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Henri Mondor University Hospital
Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RGCH004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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