Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROLONG — leczenie podtrzymujące rytuksymabem w ITP

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Wydłużenie odpowiedzi poprzez terapię podtrzymującą rytuksymabem w małej dawce w trombocytopenii immunologicznej: randomizowane badanie kontrolowane placebo — badanie PROLONG

Niniejsze badanie jest badaniem dwufazowym, którego celem jest ocena, czy terapia podtrzymująca rytuksymabem w małych dawkach może przedłużyć działanie rytuksymabu w małopłytkowości immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, dwufazowe badanie:

Pierwsza faza (faza indukcyjna) ma charakter otwarty, polega na generowaniu hipotez i obejmuje randomizację 1:1 do grupy: rytuksymab (grupa 1) lub rytuksymab z deksametazonem (grupa 2) w celu ustalenia, czy odpowiedź na rytuksymab można poprawić przez dodanie deksametazonu .

Druga faza (faza podtrzymująca) jest główną częścią badania, obejmującą podwójnie ślepą randomizację 1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę rytuksymabu lub placebo w celu ustalenia, czy odpowiedź osiągnięta w pierwszej fazie może zostać przedłużona poprzez zastosowanie leczenia podtrzymującego małą dawką rytuksymabu.

Podstawowy cel:

Określenie, czy terapia podtrzymująca rytuksymabem w małej dawce jest lepsza od placebo w przedłużaniu odpowiedzi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy uzyskali początkową odpowiedź na leczenie rytuksymabem.

Cele drugorzędne:

  1. Zbadanie, czy początkowy całkowity odsetek odpowiedzi w 24. tygodniu można poprawić o co najmniej 10% przez dodanie deksametazonu do rytuksymabu (faza indukcji).
  2. Ocena bezpieczeństwa badanego leku, zwłaszcza epizodów infekcji (faza indukcji i podtrzymująca).
  3. Ocena powikłań krwotocznych podczas badania (fazy indukcji i podtrzymania).
  4. Ocena stosowania leków ratunkowych i innych terapii zwiększających liczbę płytek krwi podczas badania (faza indukcji i podtrzymująca).
  5. Aby określić odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) podczas fazy indukcyjnej i utrzymującej się CR podczas fazy podtrzymującej (faza indukcyjna i podtrzymująca).
  6. Aby określić czas trwania ogólnej odpowiedzi i CR (fazy indukcji i podtrzymania).
  7. Ocena jakości życia i zmęczenia związanego ze zdrowiem (fazy indukcji i podtrzymania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pål André Holme, PhD

Lokalizacje studiów

      • Sarpsborg, Norwegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pierwsza randomizacja (faza wprowadzenia):

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej trwającej krócej niż rok z liczbą płytek krwi ≤ 30 x 109/l mierzoną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem z brakiem początkowej odpowiedzi lub nawrotem po jednym cyklu deksametazonu (40 mg na dobę przez 4 dni) lub 4 tygodnie z jakimkolwiek innym sterydem (prednizonem lub prednizolonem). Liczba płytek krwi od 31 do 50 x109/l jest akceptowana, jeśli wymagana jest wyższa liczba płytek krwi z powodu jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego lub krwawienia.
  3. Zaplanowane dożylne leczenie rytuksymabem.
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym akceptujące stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu rytuksymabu lub placebo.

Kryteria włączenia Druga randomizacja (faza podtrzymująca):

  1. Zakończenie fazy wstępnej (faza 1) badania.
  2. Trwała odpowiedź pod koniec fazy 1.
  3. Randomizacja w ciągu 4 tygodni po zakończeniu fazy 1, tj. między 24 a 28 tygodniem.

Kryteria wykluczenia pierwsza randomizacja (faza wprowadzenia):

  1. Wcześniejsze leczenie ITP za pomocą: rytuksymabu, innych immunosupresantów (w tym mykofenolanu mofetylu, aziotiopryny, cyklosporyny), chemioterapii lub splenektomii.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Znany czynny wrzód żołądka i dwunastnicy.
  4. Wtórna ITP: ITP związana z chłoniakiem, przewlekłą białaczką limfocytową, zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak pospolity zmienny niedobór odporności, ludzki wirus niedoboru odporności lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub małopłytkowość związana z dysplazją szpiku.
  5. Współistniejąca niedokrwistość autoimmunohemolityczna.
  6. Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  7. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAG lub HBcAB.
  8. Pacjenci z czynnym ciężkim zakażeniem, w tym ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi lub nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami współistniejącymi, które mogą dodatkowo predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich zakażeń.
  9. Znana alergia i/lub nadwrażliwość lub przeciwwskazania do rytuksymabu lub deksametazonu lub któregokolwiek ze składników.
  10. Pacjenci w stanie poważnie obniżonej odporności.
  11. Znane przeciwwskazania do leczenia jakimkolwiek inhibitorem pompy protonowej.
  12. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry.
  13. Pacjenci z historią słabego przestrzegania zaleceń lub nadużywaniem alkoholu/narkotyków lub nadmiernym spożyciem napojów alkoholowych, które mogłoby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania, lub obecną lub przebytą chorobą psychiczną, która może zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania lub wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia druga randomizacja (faza podtrzymująca) 14. Ciężka reakcja alergiczna lub choroba posurowicza spowodowana rytuksymabem w fazie 1 badania.

15. Ciąża. 16. Leczenie lekami doraźnymi po 18 tygodniu. 17. Pacjenci odmawiający kontynuacji badania (cofnięcie zgody). 18. Splenektomia wykonana z dowolnej przyczyny.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcji: Rytuksymab + Deksametazon
Otwarte, dożylne wlewy rytuksymabu w dawce 1000 mg i doustnie deksametazonu w dawce 20 mg na dobę przez 4 dni, podawane w dniu 1. i dniu 15.
Porównanie efektu infuzji rytuksymabu z deksametazonem lub bez niego
Brak interwencji: Faza indukcji: Rytuksymab
Otwarte, dożylne wlewy rytuksymabu w dawce 1000 mg podawane w dniu 1. i dniu 15.
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Rytuksymab
Pacjenci, którzy zareagują na rytuksymab w fazie indukcyjnej, zostaną przejęci do fazy leczenia podtrzymującego i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rytuksymab wlewu 500 mg w tygodniu 1. i tygodniu 24. lub
Porównanie dawki podtrzymującej 500 mg rytuksymabu w 1. i 24. tygodniu z placebo
Inne nazwy:
  • Mabthera
Brak interwencji: Faza podtrzymująca: Placebo
Wlew soli fizjologicznej 0,9% w tygodniu 1. i tygodniu 24. w drugiej randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 52 tygodnie
utrzymująca się ogólna odpowiedź podczas fazy podtrzymującej [utrata ogólnej odpowiedzi definiowana jest jako: (1) dwa kolejne pomiary z liczbą płytek krwi < 50 x 109/l wykonane w odstępie 1-8 tygodni i/lub (2) zastosowanie dowolnej ITP -terapie ukierunkowane, inne niż badany lek, z powodu krwawienia lub trombocytopenii, z wyjątkiem przedoperacyjnego zwiększenia liczby płytek krwi] (ten punkt końcowy dotyczy wyłącznie fazy podtrzymującej).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wskaźnika odpowiedzi w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24 (+/- 2 tygodnie)
Ogólna odpowiedź w fazie indukcji, zdefiniowana jako średnia liczba płytek krwi, określona w 24. tygodniu (± 2 tygodnie) po terapii indukcyjnej, > 50 x 10E9/l, bez stosowania innych terapii ukierunkowanych na pierwotną małopłytkową po 12. tygodniu od pierwszej randomizacji (ten punkt końcowy dotyczy tylko fazy indukcyjnej).
Tydzień 24 (+/- 2 tygodnie)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych > stopnia II (ten punkt końcowy dotyczy obu faz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych > II stopnia (ten punkt końcowy dotyczy obu faz).
24 tygodnie i 52 tygodnie
Stopień krwawienia podczas badania (podczas obu faz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie
Stopień krwawienia (ten punkt końcowy dotyczy obu faz).
24 tygodnie i 52 tygodnie
Trwała pełna odpowiedź (CR) podczas fazy konserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Trwała odpowiedź całkowita (CR) podczas fazy podtrzymującej zdefiniowana jako liczba płytek krwi > 100 x 109/l utrzymana podczas fazy podtrzymującej, bez stosowania jakichkolwiek terapii ukierunkowanych na ITP
52 tygodnie
Pełna odpowiedź podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: 24 tygodnie (+/- 2 tygodnie)
Całkowita odpowiedź (CR) podczas fazy indukcji, zdefiniowana jako liczba płytek krwi, określona w 24. tygodniu (± 2 tygodnie), > 100 x 109/l bez stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP po 12. tygodniu od pierwszej randomizacji (faza indukcji)
24 tygodnie (+/- 2 tygodnie)
Lek ratunkowy lub inna terapia zwiększająca liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach fazy indukcyjnej i 40 tygodniach fazy podtrzymującej

Podanie leku ratunkowego lub innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi

  1. Po 12 tygodniu (faza indukcyjna)
  2. Podczas fazy konserwacji (fazy konserwacji).
po 12 tygodniach fazy indukcyjnej i 40 tygodniach fazy podtrzymującej
Liczba płytek krwi Poziomy > 50 x 109/l podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: faza 2 (52 tygodnie)
Odsetek pacjentów z ponad 80% poziomem liczby płytek krwi > 50 x 109/l podczas fazy podtrzymującej (ten punkt końcowy dotyczy wyłącznie fazy podtrzymującej).
faza 2 (52 tygodnie)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pierwsza faza w 24 tygodniu i druga faza w 52 tygodniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (ten punkt końcowy dotyczy obu faz).
Pierwsza faza w 24 tygodniu i druga faza w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby