The LONG Trial - Rituximab vedlikeholdsterapi i ITP

Inklusjonskriterier Første randomisering (induksjonsfase):

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
2. Diagnose av primær ITP av mindre enn ett års varighet med et blodplateantall på ≤ 30 x109/L målt innen 4 uker før inkludering med manglende oppnåelse av initial respons eller tilbakefall enten etter én syklus med deksametason (40 mg daglig i 4 dager) eller 4 uker med andre steroider (prednison eller prednisolon). Blodplatetall mellom 31 og 50 x109/L er akseptert hvis høyere blodplatetall er nødvendig på grunn av samtidig antiplatebehandling eller blødning.
3. Planlagt intravenøs behandling av rituximab.
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
5. Kvinner i fertil alder aksepterer å følge effektive prevensjonsmetoder i minst 12 måneder etter siste administrering av rituximab eller placebo.

Inkluderingskriterier andre randomisering (vedlikeholdsfase):

1. Gjennomføring av induksjonsfasen (fase 1) av studien.
2. Vedvarende respons på slutten av fase 1.
3. Randomisering innen 4 uker etter fullføring av fase 1, dvs. mellom uke 24 og 28.

Eksklusjonskriterier første randomisering (induksjonsfase):

1. Tidligere behandling for ITP med: rituximab, andre immundempende midler (inkludert mykofenolatmofetil, aziotioprin, ciklosporin), kjemoterapi eller splenektomi.
2. Graviditet eller amming.
3. Kjent aktivt gastro-duodenalsår.
4. Sekundær ITP: ITP assosiert med lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, autoimmune lidelser som vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus eller hepatitt C eller trombocytopeni assosiert med myeloid dysplasi.
5. Samtidig autoimmun hemolytisk anemi.
6. Anamnese med større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før randomisering, inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
7. Aktivt hepatitt B-virus eller pasienter med positiv HBsAG eller HBcAB.
8. Pasienter med aktiv alvorlig infeksjon, inkludert systemiske mykotiske infeksjoner eller en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller med underliggende tilstander som ytterligere kan disponere pasienter for alvorlig infeksjon.
9. Kjent allergi og/eller følsomhet eller kontraindikasjon for rituximab eller deksametason eller noen av ingrediensene.
10. Pasienter i alvorlig nedsatt immunforsvar.
11. Kjent kontraindikasjon for behandling med en hvilken som helst protonpumpehemmer.
12. Aktiv malignitet eller historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 2 årene bortsett fra helbredet hudkreft.
13. Pasienter med en historie med dårlig etterlevelse eller historie med alkohol-/narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkoholdrikke som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier andre randomisering (vedlikeholdsfase) 14. Alvorlig allergisk reaksjon eller serumsyke på grunn av rituximab i fase 1 av studien.

15. Graviditet. 16. Behandling med redningsmedisin etter uke 18. 17. Pasienter som nekter å fortsette i studien (tilbaketrekking av samtykke). 18. Splenektomi utført uansett årsak.

-