PROLONG 시험 - ITP에서 Rituximab 유지 요법
2024년 5월 28일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
면역 혈소판 감소증에서 저용량 Rituximab 유지 요법에 의한 반응 연장: 무작위 위약 대조 시험 - PROLONG 시험
이 연구는 저용량 Rituximab 유지 요법이 면역 혈소판 감소증에서 Rituximab의 효과를 연장할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 2단계 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 국제, 무작위, 2단계 연구입니다.
첫 번째 단계(유도 단계)는 리툭시맙(그룹 1) 또는 리툭시맙 + 덱사메타손(그룹 2)으로 1:1 무작위 배정을 포함하는 공개 라벨 가설 생성으로, 덱사메타손 추가로 리툭시맙에 대한 반응이 개선될 수 있는지 확인합니다. .
두 번째 단계(유지 단계)는 연구의 주요 부분으로, 낮은 복용량의 리툭시맙 또는 위약으로 1:1 이중 맹검 무작위배정을 포함하여 첫 번째 단계에서 달성된 반응이 낮은 복용량의 리툭시맙으로 유지 치료를 관리함으로써 연장될 수 있는지 여부를 결정합니다.
기본 목표:
저용량 리툭시맙을 사용한 유지 요법이 리툭시맙으로 초기 반응을 달성한 ITP 환자의 반응 연장에 있어 위약보다 우수한지 확인합니다.
보조 목표:
- 리툭시맙(유도 단계)에 덱사메타손을 추가하여 24주차에 초기 전체 반응률이 최소 10% 향상될 수 있는지 알아보기 위해.
- 연구 치료, 특히 감염성 에피소드(유도 및 유지 단계)의 안전성을 평가하기 위해.
- 연구 동안 출혈 합병증을 평가하기 위해(유도 및 유지 단계).
- 연구 동안 구조 약물 및 기타 혈소판 상승 요법의 사용을 평가하기 위해(유도 및 유지 단계).
- 유도 단계 동안 완전 반응(CR)의 비율 및 유지 단계(유도 및 유지 단계) 동안 지속적인 CR을 결정하기 위해.
- 전체 반응 및 CR(유도 및 유지 단계)의 기간을 결정합니다.
- 건강 관련 삶의 질과 피로를 평가합니다(유도 및 유지 단계).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
136
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pål André Holme, PhD
연구 장소
-
-
-
Sarpsborg, 노르웨이, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 1차 무작위화(유도 단계):
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 덱사메타손 1주기(4일 동안 매일 40mg) 후 초기 반응 달성 실패 또는 재발과 함께 포함 전 4주 이내에 측정된 혈소판 수가 ≤ 30 x109/L인 1년 미만 기간의 1차 ITP 진단 또는 다른 스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론)로 4주. 수반되는 항혈소판 요법이나 출혈로 인해 더 높은 혈소판 수치가 필요한 경우 31~50 x109/L 사이의 혈소판 수치가 허용됩니다.
- 리툭시맙의 예정된 정맥 주사 치료.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 리툭시맙 또는 위약의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 따르는 것을 수락하는 가임 여성.
포함 기준 2차 무작위화(유지보수 단계):
- 연구의 유도 단계(1단계) 완료.
- 1단계 종료 시 지속적인 응답.
- 1상 완료 후 4주 이내, 즉 24주에서 28주 사이에 무작위배정.
제외 기준 1차 무작위화(유도 단계):
- ITP에 대한 이전 치료: 리툭시맙, 기타 면역 억제제(마이코페놀레이트 모페틸, 아지오티오프린, 사이클로스포린 포함), 화학 요법 또는 비장 절제술.
- 임신 또는 수유.
- 알려진 활성 위-십이지장 궤양.
- 2차 ITP: 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 자가면역 질환(예: 공통 가변 면역 결핍, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 골수 이형성증과 관련된 혈소판 감소증)과 관련된 ITP.
- 수반되는자가 면역 용혈성 빈혈.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건의 병력.
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 HBsAG 또는 HBcAB 양성 환자.
- 전신 진균 감염 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력을 포함하는 활동성 중증 감염 환자 또는 환자를 중증 감염에 더욱 취약하게 만들 수 있는 기저 질환이 있는 환자.
- 리툭시맙, 덱사메타손 또는 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성 또는 금기 사항.
- 심각한 면역 저하 상태의 환자.
- 양성자 펌프 억제제 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 완치된 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 활동성 악성 종양 또는 악성 질환의 병력.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 불량한 순응도 또는 알코올/약물 남용 또는 과도한 알코올 음료 소비의 병력이 있는 환자, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준 2차 무작위화(유지보수 단계) 14. 연구 1상에서 리툭시맙으로 인한 심각한 알레르기 반응 또는 혈청병.
15. 임신. 16. 18주 이후 구조 약물로 치료. 17. 연구를 계속하기를 거부하는 환자(동의 철회). 18. 어떤 이유로든 비장 절제술을 시행한 경우.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 단계: 리툭시맙+덱사메타손
1일차와 15일차에 리툭시맙 1000mg과 경구 덱사메타손 20mg을 4일간 매일 공개 라벨 정맥 주사합니다.
|
Dexamethasone 유무에 관계없이 Rituximab 주입 효과 비교
|
|
간섭 없음: 유도 단계: 리툭시맙
1일차와 15일차에 리툭시맙 1000mg을 공개 라벨 정맥 주사합니다.
|
|
|
실험적: 유지 단계: 리툭시맙
유도 단계에서 리툭시맙에 반응하는 환자는 유지 단계로 진행되어 1주차와 24주차에 리툭시맙 500mg을 주입하도록 무작위 배정됩니다.
|
1주차 및 24주차에 500mg 리툭시맙의 유지 용량을 위약과 비교
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 유지 단계: 위약
1주차에 0.9% 생리식염수를 주입하고 두 번째 무작위 배정에서는 24주차에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 대응 지속
기간: 52주
|
유지 단계 동안 지속적인 전체 반응[전체 반응의 상실은 다음과 같이 정의됩니다: (1) 1-8주 간격으로 측정한 혈소판 수 < 50 x 109/L로 2회 연속 측정 및/또는 (2) ITP 사용 -수술 전 혈소판 수 증가를 제외한 출혈 또는 혈소판 감소증으로 인한 연구 약물 이외의 지시 요법](이 종점은 유지 단계에만 적용됨).
|
52주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 전체 응답률 개선
기간: 24주차(+/- 2주)
|
유도 요법 후 24주(±2주)에 결정된 평균 혈소판 수로 정의된 유도 단계 동안의 전체 반응, > 50 x 10E9/L, 첫 번째 무작위 배정 후 12주 후(이 종점 유도 단계에만 적용됨).
|
24주차(+/- 2주)
|
|
>등급 II 이상 반응의 빈도로 안전성 평가(이 종점은 두 단계 모두에 적용됨)
기간: 24주 및 52주
|
안전성은 > 등급 II 부작용의 빈도로 평가됩니다(이 종점은 두 단계 모두에 적용됨).
|
24주 및 52주
|
|
연구 동안 출혈의 등급(두 단계 동안)
기간: 24주 및 52주
|
출혈 등급(이 끝점은 두 단계 모두에 적용됨).
|
24주 및 52주
|
|
유지 관리 단계 중 지속적인 완전 대응(CR)
기간: 52주
|
ITP 지시 요법을 사용하지 않고 유지 단계 동안 유지된 혈소판 수 > 100 x 109/L로 정의된 유지 단계 동안 지속 완전 반응(CR)
|
52주
|
|
유도 단계 동안 완전한 응답
기간: 24주(+/- 2주)
|
24주차(±2주)에 결정된 혈소판 수로 정의된 유도 단계 동안 완전 반응(CR), 첫 번째 무작위 배정 후 12주 후(유도 단계) 다른 ITP 지시 요법을 사용하지 않고 > 100 x 109/L
|
24주(+/- 2주)
|
|
구조 약물 또는 기타 혈소판 상승 요법
기간: 유도 단계 12주 및 유지 단계 40주 후
|
구조 약물 또는 기타 혈소판 상승 요법의 투여
|
유도 단계 12주 및 유지 단계 40주 후
|
|
유지 단계 동안 혈소판 수치 > 50 x 109/L
기간: 2상(52주)
|
유지 단계 동안 80% 이상의 혈소판 수치가 > 50 x 109/L인 환자의 비율(이 종료점은 유지 단계에만 적용됨).
|
2상(52주)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 24주에 1단계 및 52주에 2단계
|
SF-36 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(이 종점은 두 단계 모두에 적용됨).
|
24주에 1단계 및 52주에 2단계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RGCH004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자반병, 혈소판감소증, 특발성에 대한 임상 시험
-
NCT07024563모병면역글로불린 A 신병증 | 이간 | IgA 혈관염 | Igavn | 면역 글로불린 A 혈관염 관련 신염 | Henoch-Schonlein purpura 신염
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
NCT07418671완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)
-
NCT07455396아직 모집하지 않음
-
NCT07450638모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다