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Efectos del toque terapéutico en pacientes con neoplasia genital femenina: un ensayo clínico controlado aleatorizado

4 de mayo de 2017 actualizado por: Rubens Lene Carvalho Tavares, Federal University of Minas Gerais
Se trata de un estudio prospectivo controlado aleatorizado sobre el uso del toque terapéutico en pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: grupo de control (no recibirá ninguna intervención con toque terapéutico), grupo placebo (recibirá una intervención de toque terapéutico simulado por parte de un individuo que no conoce esta técnica) y grupo de tratamiento (recibirá una intervención de toque terapéutico por parte de un terapeuta de toque terapéutico). Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (antes y después del tratamiento). Se compararán entre grupos los niveles de cortisol, IgA salival, índices hematológicos y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio prospectivo controlado aleatorizado sobre el uso del toque terapéutico en pacientes diagnosticadas de cáncer ginecológico. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos: grupo de control (no recibirá ninguna intervención con toque terapéutico), grupo placebo (recibirá una intervención de toque terapéutico simulada por parte de un individuo que no conoce la práctica) y grupo de tratamiento (recibirá una intervención de toque terapéutico por parte de un terapeuta de toque terapéutico). Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - WHOQOL-Bref y el cuestionario de calidad de vida Core-30 - EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer antes y después del tratamiento. . Se compararán entre grupos los niveles de cortisol, IgA salival, índices hematológicos y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • edad mayor de 18 años
  • diagnóstico de neoplasias de los genitales femeninos
  • Firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de contacto previo con la técnica del toque terapéutico
  • uso de psicofármacos, trastornos neurológicos o psiquiátricos graves que imposibiliten la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control
Los pacientes del grupo control no recibirán ninguna intervención con toque terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes del grupo de pacientes con placebo recibirán la intervención del toque terapéutico por parte de un estudiante de posgrado sin ninguna capacitación en contacto terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
Otro: Toque terapéutico placebo
El toque terapéutico placebo será realizado por estudiantes graduados sin ningún entrenamiento específico. Se instruye a los estudiantes para que realicen el toque terapéutico placebo sin intención objetiva de mejorar la salud del paciente.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los pacientes del grupo de pacientes tratados recibirán las intervenciones de toque terapéutico con un profesional capacitado en toque terapéutico. Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. Se medirán los niveles de cortisol, IgA salival, resultados del índice hematológico y actividad de la telomerasa antes y después del uso del toque terapéutico.
Otro: Cuestionarios
Se aplicarán dos cuestionarios de calidad de vida diferentes (WHOQOL-Bref y EORTC QLQ-C30) antes y después del tratamiento. No se realizará ninguna intervención de toque terapéutico verdadero o placebo.
Otro: Toque terapéutico
El toque terapéutico será realizado por profesionales formados en toque terapéutico, estudiantes de posgrado sin ninguna formación específica con la intención de mejorar la salud del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida WHOQOL-Bref
hasta 16 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Entre 10 a 16 semanas
El cortisol salival se medirá después del uso del toque terapéutico.
Entre 10 a 16 semanas
Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30
hasta 16 semanas de seguimiento
Actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas de seguimiento
La actividad de la telomerasa se medirá después del uso del toque terapéutico.
hasta 16 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52649715.9.0000.5149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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