Estudio de Evinacumab (REGN1500) en voluntarios sanos caucásicos y japoneses
21 de junio de 2018 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de evinacumab en sujetos sanos japoneses y caucásicos
El objetivo principal del estudio es comparar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis subcutáneas (SC) e intravenosas (IV) de evinacumab en sujetos sanos japoneses y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
96
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Voluntarios japoneses y caucásicos sanos, hombres o mujeres, ≥18 y ≤55 años de edad en la visita de selección.
Los sujetos japoneses deben:
- Ser japonés de primera generación, definido como nacido en Japón y ambos padres biológicos son de etnia japonesa
- Haber mantenido un estilo de vida japonés que no ha cambiado significativamente desde que salió de Japón, incluido el acceso a la comida japonesa y el seguimiento de una dieta japonesa.
- Los sujetos caucásicos deben ser caucásicos de ascendencia europea o latinoamericana.
- Elevaciones modestas en LDL-C (≥100 mg/dL, pero <160 mg/dL)
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad concomitante importante
- Alergia conocida o sensibilidad a los anticuerpos monoclonales (mAb)
- Exposición previa al anticuerpo anti-ANGPTL3
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2 en la visita de selección
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Evinacumab SC o placebo SC
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Placebo a juego
Administración SC o IV de Evinacumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Régimen de dosis baja: evinacumab IV o placebo IV
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Placebo a juego
Administración SC o IV de Evinacumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Régimen de dosis alta: evinacumab IV o placebo IV
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Placebo a juego
Administración SC o IV de Evinacumab
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte 4
Evinacumab o placebo SC cada semana (QW) x 8 dosis
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Placebo a juego
Administración SC o IV de Evinacumab
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
Evinacumab o placebo SC x 1 dosis
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Placebo a juego
Administración SC o IV de Evinacumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 31
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Línea de base hasta la semana 31
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 31
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Línea de base hasta la semana 31
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de evinacumab para medias geométricas de concentración sérica máxima (o pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Parámetros farmacocinéticos de evinacumab para medias geométricas del área bajo la curva (AUC) calculadas desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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cohorte de dosis única
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Hasta la semana 31
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Parámetros farmacocinéticos de evinacumab para medias geométricas de AUC calculadas desde el tiempo cero hasta el final de un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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después de la primera dosis para las cohortes de dosis múltiples
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Hasta la semana 31
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Proporción de poblaciones japonesas versus caucásicas para medias geométricas de Cmax
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Proporción de poblaciones japonesas versus caucásicas para medias geométricas de AUClast
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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cohorte de dosis única
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Hasta la semana 31
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Proporción de poblaciones japonesas versus caucásicas para medias geométricas de AUCtau
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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después de la primera dosis para las cohortes de dosis múltiples
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable Farmacodinámica (PD): colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable DP: Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable DP: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable DP: Triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: no-HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: lipoproteína a [Lp(a)]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína B [ApoB]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio absoluto desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: Total Angiopoyetin-like 3 (ANGPTL3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: Colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: no-HDL-C
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
|
Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: lipoproteína a [Lp(a)]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína B [ApoB]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína A1 [ApoA1]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: apolipoproteína C3 [ApoC3]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en la variable PD: Total (ANGPTL3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Presencia y título de anticuerpos anti-evinacumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 31
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Hasta la semana 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R1500-CL-1642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .