Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Evinacumab (REGN1500) i kaukasiske og japanske raske frivillige

21. juni 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Evinacumab hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser af evinacumab hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige japanske og kaukasiske frivillige ≥18 og ≤55 år ved screeningsbesøget.

  • Japanske fag skal:

    1. Vær førstegenerationsjapanere, defineret som født i Japan, og begge biologiske forældre er etniske japanere
    2. Har opretholdt en japansk livsstil, der ikke har ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan, herunder at have adgang til japansk mad og følge en japansk kost.
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal være kaukasiske af europæisk eller latinamerikansk afstamning
  • Moderat stigning i LDL-C (≥100 mg/dL, men <160 mg/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig sygdom
  • Kendt allergi eller følsomhed over for monoklonale antistoffer (mAbs)
  • Tidligere eksponering for anti-ANGPTL3 antistof
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2 ved screeningsbesøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Evinacumab SC eller placebo SC
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 2
Lavdosis regime: evinacumab IV eller placebo IV
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 3
Højdosis regime: evinacumab IV eller placebo IV
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 4
Evinacumab eller placebo SC hver uge (QW) x 8 doser
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500
Eksperimentel: Kohorte 5
Evinacumab eller placebo SC x 1 dosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Evinacumab
SC eller IV administration af Evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 31
Baseline op til uge 31
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 31
Baseline op til uge 31

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af maksimal (eller peak) serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
PK-parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af areal under kurven (AUC) beregnet fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til uge 31
enkeltdosis kohorte
Op til uge 31
PK-parametre for evinacumab for geometriske middelværdier af AUC beregnet fra tidspunktet nul til slutningen af ​​et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til uge 31
efter den første dosis for flerdosis-kohorterne
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske og kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af Cmax
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske og kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af AUClast
Tidsramme: Op til uge 31
enkeltdosis kohorte
Op til uge 31
Forholdet mellem japanske versus kaukasiske populationer for geometriske middelværdier af AUCtau
Tidsramme: Op til uge 31
efter den første dosis for flerdosis-kohorterne
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i den farmakodynamiske (PD) variabel: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total kolesterol
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Triglycerider
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Absolut ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total Angiopoietin-lignende 3 (ANGPTL3)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: LDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total kolesterol
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Triglycerider
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: ikke-HDL-C
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procent ændring fra baseline over tid i PD-variablen: lipoprotein a [Lp(a)]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein B [ApoB]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein A1 [ApoA1]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: apolipoprotein C3 [ApoC3]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP]
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Procentvis ændring fra baseline over tid i PD-variablen: Total (ANGPTL3)
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31
Tilstedeværelse og titer af anti-evinacumab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 31
Op til uge 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1500-CL-1642

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger